Delcath Systems, Inc. ha annunciato il primo utilizzo commerciale di HEPZATO KIT per il trattamento del melanoma uveale metastatico (mUM). La procedura ha avuto luogo presso il Moffitt Cancer Center di Tampa, Florida, ad opera del Dr. Jonathan S. Zager, M.D., Chief Academic Officer; Senior Member, Department of Cutaneous, Oncology; Director of Regional Therapies, Moffitt Cancer Center. Il Dr. Zager è stato il Lead Investigator globale dello studio di FOCUS di Fase 3.

L'azienda sta collaborando con numerosi altri centri oncologici leader negli Stati Uniti, che hanno manifestato interesse per HEPZATO KIT, per garantire ai pazienti di tutto il Paese l'accesso a questo importante trattamento. In concomitanza con il primo trattamento commerciale, Delcath ha anche lanciato i siti web relativi a HEPZATO KIT, tra cui HEPZATO KIT, HEPZATO KIT REMS e HEPZATO KIT Access, per sostenere il lancio commerciale. HEPZATO KIT (melphalan for Injection/Hepatic Delivery System), approvato per l'uso negli Stati Uniti dalla FDA, è un prodotto combinato farmaco/dispositivo che somministra HEPZATO (melphalan) direttamente al fegato attraverso l'HDS, che consente una maggiore esposizione al farmaco nei tessuti bersaglio, limitando la tossicità sistemica.

HEPZATO KIT è approvato negli Stati Uniti come trattamento diretto al fegato per i pazienti adulti affetti da melanoma uveale con metastasi epatiche non resecabili che interessano meno del 50% del fegato e nessuna malattia extraepatica, o malattia extraepatica limitata all'osso, ai linfonodi, ai tessuti sottocutanei o al polmone che sia suscettibile di resezione o radiazione. HEPZATO KIT Importanti informazioni sulla sicurezza I pazienti idonei a ricevere HEPZATO KIT NON devono presentare alcuna delle seguenti condizioni mediche: Metastasi intracraniche attive o lesioni cerebrali con propensione al sanguinamento Insufficienza epatica, ipertensione portale o varici note a rischio di sanguinamento Interventi chirurgici o trattamenti medici del fegato nelle precedenti 4 settimane Condizioni cardiache attive, tra cui angina instabile o grave o infarto miocardico), peggioramento o nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie significative o malattia valvolare grave Storia di allergie o ipersensibilità nota al melfalan o a un componente o materiale utilizzato nel KIT HEPZATO, compreso il lattice di gomma naturale, eparina, e grave ipersensibilità al contrasto iodato non controllata da antistaminici e steroidi Le reazioni avverse più comuni o le anomalie di laboratorio che si verificano con il trattamento HEPZATO KIT sono trombocitopenia, affaticamento, anemia, nausea, dolore muscolo-scheletrico, leucopenia, dolore addominale, neutropenia, vomito, aumento dell'alanina aminotransferasi, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi e dispnea. Gravi complicazioni peri-procedurali, tra cui emorragia, lesioni epatocellulari ed eventi tromboembolici, possono verificarsi attraverso la somministrazione intra-arteriosa di HEPZATO.

HEPZATO KIT è disponibile solo attraverso un programma ristretto nell'ambito di una Strategia di Valutazione e Mitigazione dei Rischi chiamata HEPZATO KIT REMS. Con HEPZATO può verificarsi una mielosoppressione con conseguenti infezioni gravi, emorragie o anemia sintomatica. Ulteriori cicli di terapia con HEPZATO KIT saranno ritardati fino al miglioramento della conta ematica.