Dimerix Limited annuncia il completamento con successo della revisione DSMB dello studio di Fase 3 sulla FSGS
per la sperimentazione clinica ACTION3 include la supervisione di un DSMB e la previsione di revisioni intermedie, la prima delle quali è stata completata con successo. Lo studio di Fase 3 ACTION3 è in fase di reclutamento attivo in tutti i siti clinici del mondo, con 96 pazienti reclutati nello studio di Fase 3 DMX-200 in pazienti con malattia renale FSGS al 7 febbraio 2023. Una volta che i pazienti hanno completato il periodo di stabilizzazione del farmaco di fondo e il successivo re-screening, vengono randomizzati a ricevere il farmaco o il placebo. Lo studio continua a reclutare pazienti per qualsiasi fallimento dello screening, abbandono o non conformità al protocollo dello studio clinico e per sostenere la Parte 2 dello studio. Il singolo studio di Fase 3 nei pazienti affetti da FSGS prevede due punti di analisi intermedia, progettati per raccogliere le prove della proteinuria e della funzione renale durante lo studio, con l'obiettivo di generare prove sufficienti a sostenere l'approvazione accelerata della commercializzazione. L'analisi intermedia della Parte 1 dei dati dello studio si concluderà quando 72 pazienti avranno completato 35 settimane di trattamento. Lo studio di Fase 3, intitolato "Angiotensin II Type 1 Receptor & Chemokine Receptor 2
(CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis" - o ACTION3 in breve, è uno studio pivotal, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di DMX-200 nei pazienti con FSGS che ricevono una dose stabile di un bloccante del recettore dell'angiotensina II.
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