Dimerix Limited ha confermato che un Data Safety Monitoring Board indipendente ha concluso con successo la revisione della sperimentazione clinica di fase 3 ACTION3. A seguito della revisione di routine e programmata, il DSMB non ha rilevato alcun problema di sicurezza e ha raccomandato che lo studio clinico prosegua come previsto L'esecuzione di una revisione da parte di un DSMB indipendente è conforme alla buona pratica clinica7 ed è stata prestabilita nel piano di analisi. Le responsabilità principali del DSMB sono quelle di esaminare e valutare i dati disponibili dello studio per quanto riguarda la sicurezza dei partecipanti, la conduzione e l'avanzamento dello studio e di formulare raccomandazioni in merito alla continuazione, alla modifica o all'interruzione della sperimentazione. Il protocollo dello studio
per la sperimentazione clinica ACTION3 include la supervisione di un DSMB e la previsione di revisioni intermedie, la prima delle quali è stata completata con successo. Lo studio di Fase 3 ACTION3 è in fase di reclutamento attivo in tutti i siti clinici del mondo, con 96 pazienti reclutati nello studio di Fase 3 DMX-200 in pazienti con malattia renale FSGS al 7 febbraio 2023. Una volta che i pazienti hanno completato il periodo di stabilizzazione del farmaco di fondo e il successivo re-screening, vengono randomizzati a ricevere il farmaco o il placebo. Lo studio continua a reclutare pazienti per qualsiasi fallimento dello screening, abbandono o non conformità al protocollo dello studio clinico e per sostenere la Parte 2 dello studio. Il singolo studio di Fase 3 nei pazienti affetti da FSGS prevede due punti di analisi intermedia, progettati per raccogliere le prove della proteinuria e della funzione renale durante lo studio, con l'obiettivo di generare prove sufficienti a sostenere l'approvazione accelerata della commercializzazione. L'analisi intermedia della Parte 1 dei dati dello studio si concluderà quando 72 pazienti avranno completato 35 settimane di trattamento. Lo studio di Fase 3, intitolato "Angiotensin II Type 1 Receptor & Chemokine Receptor 2
(CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis" - o ACTION3 in breve, è uno studio pivotal, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di DMX-200 nei pazienti con FSGS che ricevono una dose stabile di un bloccante del recettore dell'angiotensina II.