ElectroCore, Inc. annuncia che il dispositivo Gammacore Nvns riceve la designazione di scoperta dalla U.S. Food and Drug Administration
12 gennaio 2022 alle 14:00
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electroCore, Inc. ha annunciato che il suo dispositivo gammaCore nVNS ha ricevuto la Breakthrough Designation dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) dopo aver mostrato una riduzione dei sintomi del PTSD del 31% rispetto alla simulazione. Il PTSD è un disturbo altamente prevalente e disabilitante con limitate opzioni di trattamento approvate. Secondo l'U.S. Department of Veterans Affairs National Center for PTSD, circa 15 milioni di adulti negli Stati Uniti sperimentano PTSD ogni anno. Solo nell'amministrazione militare e dei veterani, il PTSD colpisce tra il 10-20% dei veterani che hanno servito in ogni operazione Iraqi Freedom (OIF) e Enduring Freedom (OEF), la guerra del Golfo (Desert Storm) e la guerra del Vietnam. Più della metà di tutti i pazienti con PTSD riportano una qualità di vita gravemente compromessa in aree che includono l'umore, le relazioni sociali e familiari, le attività del tempo libero, il senso di benessere e la soddisfazione della vita. La designazione del dispositivo Breakthrough è stata sostenuta, in parte, dalla ricerca di un team Emory-Georgia Tech guidato da J. Douglas Bremner, M.D., nei dipartimenti di psichiatria e radiologia alla Emory University School of Medicine, e Omer T. Inan, Ph.D., dalla scuola di ingegneria elettrica e informatica e il dipartimento Coulter di ingegneria biomedica presso il Georgia Institute of Technology di Atlanta, Georgia. La loro ricerca, costruita su un forte razionale meccanicistico e studi su animali, mostra che la nVNS blocca le risposte simpatiche e infiammatorie ai ricordi di eventi traumatici in pazienti con PTSD, modula le risposte del cervello alla memoria traumatica, e riduce i sintomi del PTSD del 31% rispetto a una stimolazione finta.
electroCore, Inc. è un'azienda di medicina bioelettronica e benessere in fase commerciale. Offre una piattaforma tecnologica di stimolazione non invasiva del nervo vago (nVNS). Le categorie di prodotti dell'azienda comprendono dispositivi medici palmari, per uso personale, per la gestione e il trattamento di alcune condizioni mediche, come l'emicrania primaria, e prodotti di consumo palmari, per uso personale, che utilizzano la tecnologia nVNS per promuovere il benessere generale e le prestazioni umane. I suoi prodotti includono gammaCore, Truvaga e TAC-STIM. Il suo gammaCore Sapphire, è un dispositivo medico con prescrizione medica che viene utilizzato per una serie di condizioni di cefalea primaria. Truvaga è un prodotto di elettronica di consumo per uso personale e per il benessere generale, che non richiede la prescrizione medica ed è disponibile direttamente presso electroCore all'indirizzo www.truvaga.com. Il prodotto TAC-STIM dell'Azienda non è un dispositivo medico e non è destinato a diagnosticare, curare, attenuare, prevenire o trattare una malattia o una condizione.
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