Enanta Pharmaceuticals, Inc. Inizia uno studio clinico di Fase 2b di EDP-938 in adulti ad alto rischio con virus respiratorio sinciziale
03 ottobre 2022 alle 13:00
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Enanta Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato l'inizio di uno studio di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di EDP-938, il suo nuovo inibitore della proteina N, negli adulti con infezione acuta da virus respiratorio sinciziale (RSV) ad alto rischio di complicazioni, compresi gli anziani e/o i soggetti con insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma. Lo studio globale di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, è progettato per valutare l'effetto di EDP-938 rispetto al placebo sulla progressione dell'infezione da RSV attraverso la valutazione dei sintomi clinici. Circa 180 pazienti saranno trattati con 800 mg di EDP-938 o placebo per 5 giorni e valutati successivamente per 28 giorni. Lo studio includerà soggetti adulti non ospedalizzati con sintomi di infezione del tratto respiratorio fino a 72 ore, che risultino positivi all'RSV e negativi al virus dell'influenza e alla SARS-CoV-2. I pazienti saranno considerati ad alto rischio di complicazioni dopo l'infezione da RSV se presentano almeno uno dei seguenti fattori di rischio: età pari o superiore a 65 anni, insufficienza cardiaca congestizia, BPCO o asma.
L'endpoint primario dello studio è il tempo di risoluzione dei sintomi della malattia delle basse vie respiratorie da RSV, valutati dalla scala dei sintomi Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) fino al 33° giorno. Gli endpoint secondari comprendono ulteriori misure di efficacia clinica e l'attività antivirale rispetto al placebo, la farmacocinetica e la sicurezza di EDP-938.
Enanta Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda biotecnologica in fase clinica che si dedica alla creazione di farmaci a piccole molecole con particolare attenzione alle indicazioni in virologia e immunologia. I programmi di ricerca e sviluppo dell'azienda sono incentrati sul virus respiratorio sinciziale (RSV) e sull'orticaria cronica spontanea (CSU). L'Azienda ha scoperto glecaprevir, il secondo dei due inibitori della proteasi scoperti e sviluppati grazie alla collaborazione con AbbVie per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV). Glecaprevir è coformulato come parte del trattamento di combinazione antivirale ad azione diretta (DAA) di AbbVie per l'HCV, commercializzato con i nomi commerciali MAVYRET (Stati Uniti) e MAVIRET (ex Stati Uniti) (glecaprevir/pibrentasvir). I suoi programmi di ricerca e sviluppo riguardano la virologia, in particolare l'RSV, la SARS-CoV-2 e il virus dell'epatite B. L'azienda ha un programma di ricerca mirato allo sviluppo di agenti singoli con attività antivirale a più ampio spettro contro RSV e metapneumovirus umano (hMPV).