Enanta Pharmaceuticals, Inc. Somministra il primo soggetto in uno studio clinico di Fase 1 di EDP-323, il suo nuovo inibitore orale della proteina L in sviluppo per il trattamento del virus respiratorio sinciziale.
17 ottobre 2022 alle 13:00
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Enanta Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver somministrato il primo soggetto dello studio clinico di Fase 1 di EDP-323, un nuovo inibitore orale della proteina L in fase di sviluppo per il trattamento del virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sarà condotto su circa 80 soggetti sani di età compresa tra i 18 e i 65 anni, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EDP-323 con una fase a dose singola ascendente (SAD), compresa una coorte a due parti con effetto alimentare (FE), e una fase a dose multipla ascendente (MAD). Tutte le coorti SAD e MAD arruoleranno otto partecipanti, che saranno randomizzati a ricevere EDP-323 o placebo in un rapporto 3:1.
La coorte SAD/FE prevede l'arruolamento di 10 soggetti randomizzati in un rapporto di 4:1. EDP-323 è supportato da dati in vitro che dimostrano una riduzione significativa della replicazione dell'RSV con una potenza picomolare nelle cellule epiteliali bronchiali umane primarie contro l'RSV A e B, con una potenza costante in una gamma di isolati clinici di RSV in vari tipi di cellule. In un modello murino di infezione da RSV, il trattamento con EDP-323 è stato associato a una diminuzione dose-dipendente della carica virale nel polmone, a una riduzione dell'immunopatologia polmonare e a una diminuzione delle citochine pro-infiammatorie, tra cui IFN?
Inoltre, EDP-323 ha una biodisponibilità orale favorevole, con buone esposizioni plasmatiche nelle specie precliniche e proprietà farmacocinetiche che supportano il dosaggio orale una volta al giorno negli esseri umani. Questi dati indicano che EDP-323 è un potente inibitore della replicazione dell'RSV e ha il potenziale per essere un trattamento antivirale orale ad ampio spettro, una volta al giorno, migliore della categoria per l'RSV.
Enanta Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda biotecnologica in fase clinica che si dedica alla creazione di farmaci a piccole molecole con particolare attenzione alle indicazioni in virologia e immunologia. I programmi di ricerca e sviluppo dell'azienda sono incentrati sul virus respiratorio sinciziale (RSV) e sull'orticaria cronica spontanea (CSU). L'Azienda ha scoperto glecaprevir, il secondo dei due inibitori della proteasi scoperti e sviluppati grazie alla collaborazione con AbbVie per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV). Glecaprevir è coformulato come parte del trattamento di combinazione antivirale ad azione diretta (DAA) di AbbVie per l'HCV, commercializzato con i nomi commerciali MAVYRET (Stati Uniti) e MAVIRET (ex Stati Uniti) (glecaprevir/pibrentasvir). I suoi programmi di ricerca e sviluppo riguardano la virologia, in particolare l'RSV, la SARS-CoV-2 e il virus dell'epatite B. L'azienda ha un programma di ricerca mirato allo sviluppo di agenti singoli con attività antivirale a più ampio spettro contro RSV e metapneumovirus umano (hMPV).
Enanta Pharmaceuticals, Inc. Somministra il primo soggetto in uno studio clinico di Fase 1 di EDP-323, il suo nuovo inibitore orale della proteina L in sviluppo per il trattamento del virus respiratorio sinciziale.