First Wave BioPharma, Inc. ha annunciato di aver depositato una domanda di brevetto provvisorio statunitense che riguarda miglioramenti nella composizione della materia, volti a migliorare il profilo di rilascio ritardato di adrulipasi. Questo deposito si aggiunge al crescente portafoglio di proprietà intellettuale (IP) che riguarda l'adrulipasi, che comprende domande di brevetto che riguardano la formulazione e i metodi d'uso dell'adrulipasi e l'utilizzo di formulazioni enteriche per la somministrazione dell'adrulipasi. L'espansione del patrimonio brevettuale dell'adrulipasi fa seguito alla recente presentazione di un emendamento IND (Investigational New Drug) che richiede l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per avviare una sperimentazione clinica di Fase 2 che valuta una formulazione enterica potenziata di microgranuli di adrulipasi come trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) associata alla fibrosi cistica (FC) e alla pancreatite cronica (CP).

Dopo l'autorizzazione IND, First Wave prevede di avviare una sperimentazione di Fase 2 all'inizio del 2023. I dati in vitro suggeriscono che la formulazione di rilascio del farmaco in microgranuli offre una migliore protezione contro il pH acido dello stomaco, seguita dal rapido rilascio di adrulipasi nell'intestino tenue, dove si prevede che il farmaco si mescoli con il cibo e fornisca il suo beneficio terapeutico. Inoltre, la ricerca in vitro indica che la formulazione migliorata ha il potenziale di ridurre significativamente il numero di pillole che un paziente deve assumere per ottenere l'effetto terapeutico desiderato.

Il carico di pillole per l'attuale terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) può arrivare a 40 capsule al giorno, creando una sfida sostanziale per i pazienti con EPI.