EOFlow Co. Ltd. ha annunciato di aver presentato una domanda 510(k) alla FDA statunitense per la sua pompa di insulina monouso indossabile EOPatch il 27 dicembre. EOFlow intende entrare negli Stati Uniti, il più grande mercato mondiale del diabete, con la sua attuale pompa di insulina monouso indossabile 'EOPatch'.

EOFlow ha dichiarato che il numero di utenti accumulati di EOPatch in Corea è in costante aumento ed è superiore a 600, sebbene il prodotto non sia stato coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale dal suo lancio nazionale nell'aprile 2021. È stato anche riferito che il numero medio mensile di nuovi utenti è aumentato del 78% rispetto alle vendite precedenti di Huons nei tre mesi da agosto a ottobre, quando ha iniziato a condurre il proprio marketing e le vendite in Corea. Mentre EOFlow inizia ad espandere la sua portata di mercato al di fuori della Corea, l'Azienda ha lanciato ufficialmente EOPatch in Europa nel settembre 2022; ha ottenuto l'approvazione degli Emirati Arabi Uniti nel settembre 2022 e l'approvazione dell'Indonesia nell'ottobre 2022.

Il deposito 510(k) è l'ultima mossa dell'Azienda nel suo piano di espansione globale. Una 510(k) è una presentazione pre-commercializzazione fatta all'FDA per dimostrare che il dispositivo presentato è sicuro ed efficace, cioè sostanzialmente equivalente, a un dispositivo legalmente commercializzato.[1] Un funzionario di EOFlow ha detto che ha appena presentato la domanda 510(k) dell'FDA, ma la data di autorizzazione prevista è ancora sconosciuta. Il funzionario dell'Azienda ha anche commentato che il piano di lancio commerciale con il suo potenziale partner sarà strategicamente realizzato al posto del calendario di autorizzazione della FDA.

L'Azienda sta attualmente negoziando i termini con i potenziali distributori statunitensi e mira a concludere un accordo di distribuzione entro la prima metà del 2023.