Gelesis Holdings Inc. ha annunciato la presentazione di un poster al Congresso Internazionale di Endocrinologia di Singapore. Lo studio LIGHT-UP ha valutato la sicurezza e l'efficacia di GS200, un idrogel orale sperimentale, progettato per emulare le proprietà delle verdure crude ingerite, con proprietà meccaniche leggermente diverse rispetto a Plenity (GS100). Lo studio LIGHT-UP è stato condotto per 25 settimane su 254 partecipanti con prediabete o diabete di tipo 2 e un IMC di 27-40 kg/m2.

Ha raggiunto gli endpoint primari e GS200 ha riportato una risposta categoriale di perdita di peso e tollerabilità altamente favorevole in una popolazione che spesso fatica a perdere peso ed è ad alto rischio di complicazioni legate all'obesità. Uno su tre adulti trattati con GS200 erano “super responders,” perdendo almeno il 10% del loro peso corporeo e perdendo in media il 13% (30 libbre), o 7 pollici dalla circonferenza della vita in sole 25 settimane. Lo studio ha anche analizzato il rilascio di insulina al momento del pasto nelle persone con prediabete, utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale di due ore.

I partecipanti con prediabete trattati con GS200 hanno avuto un rilascio di insulina totale durante il pasto significativamente inferiore, rispetto al placebo; la differenza media è stata di -22,0%, P=0,04. Anche il livello di picco dell'insulina durante il pasto era significativamente più basso per le persone che hanno usato GS200 rispetto al placebo, con una differenza media di 47,3 µU/mL, P=0,03. Lo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo ha arruolato 254 soggetti ed è stato progettato per valutare la variazione del peso corporeo negli adulti con sovrappeso o obesità, affetti da prediabete o diabete, dopo 25 settimane di trattamento con un nuovo idrogel orale superassorbente (GS200) o con placebo.

Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari: la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo di almeno il 5% e la variazione del peso corporeo dopo sei mesi di terapia. È stato osservato un effetto altamente binario con il gruppo di trattamento GS200, con una chiara separazione tra rispondenti e non rispondenti già dopo 6 settimane di trattamento. Tra gli adulti che hanno completato i requisiti del protocollo di studio (popolazione PP), il 64% degli adulti trattati con GS200 erano responder rispetto al 41% del gruppo placebo.

41% nel gruppo placebo (p=0,001). Nell'analisi che includeva anche i dati dei partecipanti che non hanno completato lo studio (ITT-MI), il 55% degli adulti trattati con GS200 erano Responder rispetto al 34% del gruppo placebo (p=0,0004).

La perdita media di peso corporeo dei Responder è stata dell'11% (circa 23 libbre) e la loro circonferenza vita si è ridotta in media di 5,5 pollici. È importante notare che i soggetti trattati con Gelesis avevano 2,8 probabilità in più rispetto al placebo di diventare Responder (odds ratio aggiustato = 2,83, P=0,0004), raggiungendo il primo endpoint primario dello studio. Per quanto riguarda la perdita media di peso totale, il gruppo di trattamento GS200 completo (comprendente sia i Responder che i Non-Responder) ha dimostrato la superiorità rispetto al placebo dopo 25 settimane di trattamento (perdita di peso corporeo del 7,1% contro il 4,6%, P=0,0004).

4,6%, P=0,0029 nella popolazione PP o 6,9% vs. 4,3%, P=0,0011 nella popolazione ITT), raggiungendo così il secondo endpoint primario. GS200 ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità altamente favorevole, in quanto l'incidenza complessiva degli eventi avversi (AEs) negli adulti trattati con GSP200 era simile all'incidenza degli AEs nel gruppo placebo.