Gilead Sciences, Inc. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo per estendere l'indicazione di Veklury® (remdesivir) per il trattamento di pazienti pediatrici (che pesano almeno 40 kg) che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progressione verso la COVID-19 grave e di pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 4 settimane e di peso pari o superiore a 3 kg) affetti da SARS-CoV-2 con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altra ventilazione non invasiva all'inizio del trattamento). La Commissione Europea (CE) esaminerà la raccomandazione del CHMP e, se adottata, Veklury sarà l'unico trattamento COVID-19 autorizzato per gli adolescenti ad alto rischio di progressione verso la COVID-19 grave e per i pazienti pediatrici con COVID-19 che richiedono ossigeno supplementare. Questo parere positivo si è basato sui risultati dello studio di Fase 2/3 CARAVAN, attualmente in corso, che ha dimostrato che Veklury è stato generalmente ben tollerato dai pazienti pediatrici ricoverati in ospedale con COVID-19, con un'alta percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento clinico e un recupero, nonché sui dati degli studi sugli adulti.

Dei 53 pazienti pediatrici arruolati nello studio CARAVAN, non sono emersi nuovi segnali di sicurezza per i pazienti trattati con Veklury. Complessivamente, il 75% e l'85% hanno mostrato un miglioramento clinico (= aumento di 2 punti su una scala ordinale) rispettivamente al 10° giorno e all'ultima valutazione, mentre il 60% e l'83% sono stati dimessi rispettivamente al 10° e al 30° giorno. Nello studio, 38 pazienti (72%) hanno sperimentato eventi avversi (AEs), con 11 pazienti (21%) che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAEs) che sono stati determinati non correlati al farmaco di studio, compresi tre decessi di partecipanti, che erano coerenti con le condizioni mediche di base dei pazienti prima dell'ingresso nello studio o con COVID-19 durante il ricovero.

Nell'Area Economica Europea (EEA), Veklury è l'unico antivirale indicato sia per il trattamento della COVID-19 in pazienti adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di sviluppare una COVID-19 grave, sia per gli adulti e gli adolescenti (di età compresa tra i 12 e i 18 anni e con un peso di almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altra ventilazione non invasiva all'inizio del trattamento).