Glaukos Corporation ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la sua New Drug Application (NDA) per una singola somministrazione per occhio di iDose® TR (impianto intracamerale di travoprost) 75 mcg, un analogo della prostaglandina indicato per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti con ipertensione oculare (OHT) o glaucoma ad angolo aperto (OAG). iDose TR è una terapia farmaceutica procedurale intracamerale, prima nel suo genere, di lunga durata, progettata per erogare continuamente livelli terapeutici 24/7 di una formulazione brevettata di travoprost all'interno dell'occhio per periodi di tempo prolungati. iDose TR è destinata a migliorare lo standard di cura, affrontando i problemi di non conformità dei pazienti e gli effetti collaterali cronici associati ai farmaci topici per il glaucoma.

L'approvazione dell'FDA si basa sui risultati di due studi prospettici, randomizzati, multicentrici, in doppia maschera, pivotali di Fase 3 (GC-010 e GC-012), progettati per confrontare la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione di uno dei due modelli iDose TR con diversi tassi di rilascio di travoprost (denominati rispettivamente modelli iDose TR a rilascio rapido e lento) con la soluzione oftalmica topica di timololo, 0,5% BID (due volte al giorno).5% BID (due volte al giorno), nel ridurre la PIO nei soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. In totale, gli studi di Fase 3 hanno randomizzato 1.150 soggetti in 89 siti clinici. L'approvazione della FDA e i dati della Fase 3 citati di seguito riguardano il modello iDose TR a lento rilascio, in linea con i piani di commercializzazione e di presentazione della NDA dell'azienda.

Entrambi gli studi di Fase 3 hanno raggiunto con successo gli endpoint primari di efficacia prestabiliti a 3 mesi e hanno dimostrato un profilo di tollerabilità e sicurezza favorevole a 12 mesi. Le riduzioni della PIO rispetto al basale nei primi 3 mesi sono state di 6,6-8,4 mmHg nel braccio iDose TR, rispetto a 6,5-7,7 mmHg nel braccio di controllo con timololo (l'intervallo di mmHg rappresenta le medie di riduzione della PIO nei sei punti temporali prespecificati dalla FDA statunitense delle 8.00 e delle 10.00 del giorno 10, della settimana 6 e del mese 3). Sulla base di questi risultati, l'FDA ha concluso nelle informazioni di prescrizione che iDose TR ha dimostrato la non inferiorità rispetto a timololo soluzione oftalmica nella riduzione della PIO durante i primi 3 mesi.

L'FDA ha anche notato che successivamente iDose TR non ha dimostrato la non inferiorità nei 9 mesi successivi. A 12 mesi, l'81% dei soggetti con iDose TR era completamente privo di farmaci topici per abbassare la PIO in entrambi gli studi. In entrambi gli studi, iDose TR ha dimostrato un'eccellente tollerabilità e ritenzione del soggetto, con il 98% dei soggetti iDose TR che hanno continuato a partecipare allo studio a 12 mesi, rispetto al 95% dei soggetti di controllo con timololo.

Negli studi controllati, le reazioni avverse oculari più comuni riportate dal 2% al 6% dei pazienti con iDose TR sono state l'aumento della pressione intraoculare, l'irite, la secchezza oculare e i difetti del campo visivo, la maggior parte dei quali di natura lieve e transitoria.