Vallon Pharmaceuticals annuncia i risultati principali del suo studio pivotale SEAL per il programma principale, ADAIR, per il trattamento dell'ADHD
21 marzo 2022 alle 12:02
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Vallon Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato i risultati principali del suo studio pivotal SEAL che valuta ADAIR, una formulazione proprietaria di destroamphetamine a rilascio immediato (IR), che è in grado di trattenere l'abuso per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Lo studio SEAL (Study to Evaluate the Abuse Liability, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of an Abuse-Deterrent d-Amphetamine Sulfate Immediate Release Formulation), è lo studio intranasale di responsabilità d'abuso umano che valuta la farmacodinamica (PD), la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di ADAIR 30 mg sniffata da professionisti manipolati in laboratorio rispetto a d-amfetamina solfato schiacciata e placebo in consumatori di droga ricreativi. ADAIR è stato preparato per essere sniffato da un farmacista utilizzando una tecnica a più fasi che era stata sviluppata da un laboratorio professionale e approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Lo studio SEAL ha arruolato 55 soggetti, di cui 53 hanno completato lo studio e 52 sono stati inclusi nell'analisi finale. Lo studio prevedeva un disegno crossover a quattro vie per valutare ADAIR 30 mg intranasale manipolato professionalmente, destroamphetamina intranasale schiacciata, ADAIR 30 mg assunto per via orale e placebo. Tutti i soggetti erano consumatori di stimolanti ricreativi non dipendenti con un'ulteriore storia di uso ricreativo di droghe intranasali. La destroamphetamina non ha ottenuto un punteggio così alto come previsto e come visto nello studio precedente, determinando così la mancanza di significatività statistica. Tutti gli endpoint secondari farmacodinamici dello studio sono stati soddisfatti con ADAIR che ha ottenuto un punteggio significativamente più basso rispetto alla destroamphetamina di riferimento sull'Overall Drug Liking valutato a 12 ore (p < .0001) e 24 ore dopo la somministrazione (p=0.024). Anche la volontà di assumere di nuovo la droga è stata valutata a 12 ore (p < 0,0001) e 24 ore dopo la somministrazione (p < 0,0001). Il Drug Liking è stato misurato in dodici punti temporali che vanno da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione. Un'analisi post-hoc ha dimostrato che il Drug Liking medio per ADAIR intranasale era inferiore alla destroamphetamina di riferimento in ogni punto temporale da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione, raggiungendo la significatività statistica per ogni punto temporale da 15 minuti a 6 ore dopo la somministrazione. Inoltre, nello studio ADAIR ha dimostrato punteggi più alti su ciascuno dei 5 componenti della Subject Rated Assessment of Intranasal Irritability (SRAII) suggerendo che ADAIR manipolata era più irritante e meno comoda da sniffare rispetto alla destroamphetamina schiacciata, tuttavia l'analisi statistica formale della scala SRAII non è ancora stata completata. La sicurezza è stata valutata tramite eventi avversi, segni vitali, ECG, test di laboratorio clinico e altre misure standard. ADAIR è stato generalmente ben tollerato e il profilo di sicurezza di tutti i bracci di trattamento attivo è stato coerente con gli effetti noti dell'anfetamina, senza eventi avversi inaspettati. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio in nessun braccio di trattamento e non ci sono state interruzioni a causa di eventi avversi.
GRI Bio, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda è focalizzata sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie che mirano a malattie gravi associate a risposte immunitarie disregolate che portano a disturbi infiammatori, fibrotici e autoimmuni. Le sue terapie sono progettate per colpire l'attività delle cellule Natural Killer T (NKT), che sono regolatori chiave nelle prime fasi della cascata infiammatoria, per interrompere la progressione della malattia e ripristinare l'omeostasi del sistema immunitario. Il suo programma principale, GRI-0621, è un inibitore dell'attività delle cellule iNKT e viene sviluppato come terapia orale per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Il suo portafoglio di prodotti candidati comprende anche GRI-0803 e una libreria proprietaria di oltre 500 composti. L'Azienda sta sviluppando GRI-0803 per il trattamento di disturbi autoimmuni, con gran parte del lavoro preclinico nella malattia del lupus eritematoso sistemico (LES) o lupus e sclerosi multipla (SM).