GSK plc ha annunciato che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato la sua richiesta di espandere l'uso di Jemperli (dostarlimab) in combinazione con la chemioterapia standard (carboplatino e paclitaxel) a tutte le pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell'EMA inizierà il processo di revisione formale per formulare una raccomandazione alla Commissione Europea, con l'approvazione prevista per la prima metà del 2025. Attualmente, nell'Unione Europea, Jemperli in combinazione con carboplatino e paclitaxel è approvato per il trattamento di pazienti adulte candidate alla terapia sistemica con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente con deficit di riparazione di mismatch (dMMR) o instabilità microsatellitare elevata (MSI-H).

Se questa nuova richiesta sarà approvata, dostarlimab sarà esteso a tutte le pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, indipendentemente dal loro tipo di biomarcatore, comprese quelle con tumori mismatch repair proficient (MMRp)/microsatellite stable (MSS), per le quali attualmente non esistono trattamenti di prima linea basati sull'immunoterapia approvati nell'UE. La richiesta si basa sui risultati della Parte 1 dello studio RUBY di fase III. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS), valutati dallo sperimentatore, dimostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo nella popolazione complessiva di pazienti trattati con dostarlimab più carboplatino-paclitaxel rispetto alla sola chemioterapia.

RUBY Parte 1 è l'unico studio clinico a mostrare un beneficio statisticamente significativo sulla sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti. Le analisi di sicurezza e tollerabilità di RUBY hanno mostrato un profilo di sicurezza per dostarlimab più carboplatino-paclitaxel generalmente coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti. I dati di OS sono stati presentati al Meeting annuale della Società di Oncologia Ginecologica sul Cancro Femminile il 16 marzo 2024 e sono stati pubblicati su Annals of Oncology il 9 giugno 2024.