Halozyme Therapeutics, Inc. Annuncia che OCREVUS SC di Roche con ENHANZE riceve l'approvazione della Commissione Europea per la Sclerosi Multipla Recidivante e Primaria Progressiva
25 giugno 2024 alle 07:15
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Halozyme Therapeutics, Inc. ha annunciato che Roche ha ricevuto dalla Commissione Europea l'autorizzazione all'immissione in commercio di OCREVUS (ocrelizumab) SC coformulato con ENHANZE, l'enzima ialuronidasi umano ricombinante di proprietà di Halozyme, rHuP H2 0, per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (SMR) e della sclerosi multipla primaria progressiva (SMPP). OCREVUS SC è un'iniezione di 10 minuti che mantiene lo stesso programma biennale dell'infusione endovenosa approvata. L'iniezione SC è stata progettata per essere somministrata da operatori sanitari, con la flessibilità di poter essere somministrata in clinica o in ambienti esterni alla clinica.
L'approvazione della CE si basa sui dati cardine dello studio di Fase III OCARINA II, che ha dimostrato livelli non inferiori di OCREVUS nel sangue, quando viene somministrato per via sottocutanea, e un profilo di sicurezza ed efficacia paragonabile alla formulazione per via endovenosa nei pazienti con SMR e SMPP. OCREVUS SC è stato ben tollerato e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Halozyme Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che promuove soluzioni dirompenti per migliorare le esperienze e i risultati dei pazienti per le terapie emergenti e consolidate. La tecnologia di somministrazione di farmaci ENHANZE dell'azienda, con l'enzima proprietario rHuPH20, la sua soluzione convalidata commercialmente, viene utilizzata per facilitare la somministrazione sottocutanea (SC) di farmaci e liquidi iniettati, con l'obiettivo di ridurre l'onere del trattamento per i pazienti. Inoltre, sviluppa, produce e commercializza, per sé o con partner, prodotti combinati farmaco-dispositivo che utilizzano le sue tecnologie avanzate di autoiniettori. L'Azienda ha due prodotti commerciali proprietari, Hylenex e XYOSTED, prodotti commerciali in partnership e programmi di sviluppo prodotto in corso con diverse aziende farmaceutiche. Commercializza e vende Hylenex ricombinante, che è una formulazione di rHuPH20. Commercializza e vende il suo prodotto brevettato XYOSTED per la somministrazione SC della terapia sostitutiva del testosterone (TRT) nei maschi adulti.
Halozyme Therapeutics, Inc. Annuncia che OCREVUS SC di Roche con ENHANZE riceve l'approvazione della Commissione Europea per la Sclerosi Multipla Recidivante e Primaria Progressiva
HALOZYME THERAPEUTICS, INC. 
