Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), azienda biofarmaceutica operante nella fase clinica focalizzata sulla prevenzione e il trattamento di un’iper-risposta immunitaria chiamata “tempesta citochinica”, e Cenexi, una CDMO francese specializzata nella formulazione, nello sviluppo analitico e nella produzione di farmaci a molecola complessa, hanno annunciato una collaborazione per fare di Cenexi un fornitore di riferimento di lenzilumab in Francia e nell’Unione europea. Il passaggio iniziale della collaborazione prevede la stipula di un accordo quadro di fornitura, in base al quale Cenexi fornirà servizi asettici di riempimento e confezionamento di lenzilumab per i prossimi cinque anni.

Secondo i termini dell’accordo, Humanigen trasferirà a Cenexi la tecnologia e le conoscenze necessarie per stabilire processi di produzione farmaceutica che utilizzeranno la linea avanzata di riempimento ad alta velocità dello stabilimento Cenexi di Herouville-Saint-Clair, in Normandia. Humanigen e Cenexi avvieranno discussioni per includere potenzialmente nell’accordo anche altri servizi offerti da Cenexi, quali etichettatura e imballaggio, importazione di sostanze farmaceutiche sfuse e verifica della qualità dei materiali in Francia e in tutta Europa. Humanigen prevede di includere il sito di Cenexi Normandy in alcune delle sue future procedure di approvazione relative all’uso di lenzilumab per la COVID-19 e altre indicazioni. Le aziende collaboreranno per assicurarsi potenziali finanziamenti e investimenti in beni strumentali da parte di AD Normandie, l’autorità regionale, e il governo francese, l’autorità nazionale. Inoltre, Cenexi assisterà Humanigen nella ricerca di un accordo di acquisto avanzato di lenzilumab in Francia.

“L’obiettivo della collaborazione con Cenexi è quello di stabilire una fornitura europea di lenzilumab”, ha commentato Cameron Durrant, amministratore delegato di Humanigen. "Cenexi è un partner ideale per il riempimento sterile e, grazie alla sua forte base di risorse e a un piano di crescita aggressivo, potremmo espandere la nostra collaborazione oltre il tipico rapporto cliente/fornitore. Cenexi potrebbe diventare il nostro partner preferito per più servizi e insieme potremmo stabilire una catena di fornitura stabile e sicura per lenzilumab in Francia e in Europa a lungo termine”.

Nel 2021 le autorità francesi hanno modificato i regolamenti esistenti al fine di includere la possibilità di accesso precoce ai medicinali non autorizzati. L’autorizzazione di accesso precoce (autorisation d’accès précoce di “AAP”) permette a un produttore di fornire il prodotto a una coorte di individui per un uso specifico, come ad esempio lenzilumab per la COVID-19. Humanigen prevede di presentare una richiesta di AAP alla Haute Authorité de Santé nel febbraio 2022.

“Cenexi desidera conquistare una posizione di leadership in Francia per contribuire a stabilire una forte catena di approvvigionamento per la COVID-19 e le future pandemie. Dal 2004 Cenexi è sempre stata in prima linea nel portare farmaci critici ai pazienti e continuiamo a costruire sulla nostra forte reputazione per valore, qualità elevata, flessibilità e tempestività”, ha commentato Christophe Durand, amministratore delegato di Cenexi. “La partnership con Humanigen utilizzerà le nostre competenze di riempimento sterile e punterà a fare di noi una soluzione end-to-end per lenzilumab in Francia e in altri Paesi europei”.

In attesa dei risultati positivi dello studio ACTIV-5/BET-B sponsorizzato dal NIH, Humanigen intende modificare la domanda di autorizzazione all’uso d’emergenza negli Stati Uniti. Per quanto riguarda l’Unione europea, Humanigen prevede la presentazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata con una richiesta di approvazione accelerata nel terzo trimestre del 2022.

Lenzilumab è un prodotto sperimentale e non è approvato né autorizzato in alcun Paese.

Informazioni su Humanigen

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”) è un’azienda biofarmaceutica operante nella fase clinica focalizzata sulla prevenzione e il trattamento dell’iper-risposta immunitaria denominata “tempesta citochinica”. Lenzilumab è il primo di una nuova classe di anticorpi che si lega al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) neutralizzandolo. I risultati derivati da modelli preclinici indicano che il GM-CSF è un regolatore a monte della produzione di numerose citochine e chemochine infiammatorie coinvolte nella tempesta citochinica. Humanigen sta sviluppando lenzilumab come terapia per il trattamento della tempesta citochinica associata alle terapie cellulari CAR-T dirette contro l’antigene CD19 per il trattamento della COVID-19 e sta esplorando, inoltre, l’efficacia di lenzilumab in altre patologie flogistiche come la malattia acuta del trapianto contro l’ospite in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, nell’asma eosinofilia e nell’artrite reumatoide. Inoltre, Humanigen sta conducendo un programma di fase 1 incentrato su un altro anticorpo monoclonale proprietario, ifabotuzumab, nei tumori solidi.

Per ulteriori informazioni visitate www.humanigen.com o seguite Humanigen su LinkedIn, Twitter e Facebook.

Informazioni su Cenexi

Cenexi, importante organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) francese che opera in Europa con 1.500 dipendenti e circa 200 milioni di euro di fatturato (2021), sta vivendo una crescita costante grazie ai quattro siti produttivi (Fontenay-sous-Bois, Osny e Hérouville-Saint-Clair, in Francia, e Braine-l’Alleud, in Belgio) e a un centro di competenza dedicato all’introduzione di nuovi prodotti.

Creato nel 2004, il gruppo Cenexi si posiziona sull’estremamente dinamico mercato internazionale dei farmaci con importanti indicazioni terapeutiche, facendo leva sul proprio spirito di innovazione e sulla vasta esperienza nella fabbricazione e nello sviluppo dei prodotti.

La nuova dirigenza del gruppo ha rivitalizzato l’azienda, in particolare rafforzandone le competenze in materia di sterilità, che rappresenta già il 70% della sua attività.

Cenexi possiede le strutture per produrre molte forme farmaceutiche e vanta una grande esperienza nel campo dei farmaci citotossici, ormonali e narcotici.

Dichiarazioni previsionali di Humanigen

Tutte le dichiarazioni, eccezione fatta per quelle che si riferiscono a fatti storici, contenute nel presente comunicato stampa costituiscono dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali rispecchiano le attuali conoscenze, supposizioni, opinioni e aspettative dei vertici aziendali in merito a prestazioni o eventi futuri. Sebbene i vertici aziendali ritengano che le aspettative descritte in tali dichiarazioni siano ragionevoli, la correttezza di tali aspettative non può essere garantita ed è pertanto opportuno tenere in debita considerazione il fatto che gli eventi o i risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali. Parole come “sarà”, “si aspettano”, “intendono”, “piano”, “potenziale”, “possibile”, “obiettivi”, “accelerare”, “continuare” ed espressioni simili identificano le dichiarazioni previsionali, comprese, senza limitazione, le dichiarazioni riguardanti i nostri obiettivi di stabilire capacità di produzione per lenzilumab in Europa; le dichiarazioni riguardanti i potenziali benefici del nostro accordo con Cenexi; le dichiarazioni riguardanti le nostre future procedure di approvazione previste a seguito del completamento della sperimentazione ACTIV-5/BET-B; e altre dichiarazioni riguardanti i nostri piani relativi a lenzilumab e ifabotuzumab.

Le dichiarazioni previsionali sono soggette a una serie di rischi e incertezze inclusi, ma non in senso restrittivo, i rischi intrinseci legati alla nostra mancanza di redditività e al bisogno di capitale aggiuntivo per garantire la continuità aziendale; la nostra dipendenza da partner per portare avanti lo sviluppo dei nostri candidati di prodotto; le incertezze intrinseche associate allo sviluppo, all’ottenimento delle autorizzazioni e delle approvazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti e al lancio di qualsiasi nuovo prodotto farmaceutico; l’esito di controversie in corso o future; e i vari rischi e incertezze descritti nella sezione intitolata “Fattori di rischio” nelle nostre relazioni annuali e trimestrali più recenti e in altri documenti da noi depositati presso l’ente statunitense SEC.

Tutte le dichiarazioni previsionali sono espressamente qualificate nella loro interezza da questo avviso cautelativo. I lettori sono invitati a non fare un affidamento indebito sulle dichiarazioni previsionali quali previsioni di risultati futuri. Non ci assumiamo alcun obbligo rispetto alla revisione o all’aggiornamento di una qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente comunicato stampa per riflettere eventi o circostanze dopo la data degli stessi, per riflettere nuove informazioni o il verificarsi di eventi imprevisti o per aggiornare le ragioni per cui i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli previsti nelle dichiarazioni previsionali, in ogni caso, salvo laddove prescritto dalla legge.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.