IGC Pharma, Inc. ha annunciato i risultati di un'analisi ad interim del suo studio di Fase 2 in corso che studia IGC-AD1 come trattamento dell'agitazione nella demenza da malattia di Alzheimer (?AAD?). I dati intermedi dimostrano una riduzione clinica e statisticamente significativa dell'agitazione rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Alzheimer, indicando un forte potenziale terapeutico per IGC-AD1. L'obiettivo primario dello studio è valutare il cambiamento dell'AAD dopo sei settimane, utilizzando una scala standard, il Cohen Mansfield Agitation Inventory (?CMAI?). In base ai dati intermedi, i pazienti che assumono IGC-AD1, in media, hanno registrato una riduzione più significativa dei punteggi di agitazione rispetto a quelli che assumevano placebo, e gli effetti positivi sono stati osservati già alla seconda settimana dello studio. Per quanto riguarda l'esito primario, che valutava la variazione dell'agitazione misurata dal CMAI alla settimana 6, la dimensione dell'effetto Cohen d che indicava la superiorità di IGC-ADI rispetto al placebo era di 0,66. La differenza media al minimo quadrato (?LS?) del CMAI tra attivo e placebo è stata di -10,45, con un valore p di 0,037 (per i risultati combinati della seconda e della sesta settimana). Inoltre, per quanto riguarda l'endpoint secondario prespecificato, il cambiamento alla seconda settimana, la dimensione dell'effetto era di 0,79. La d di Cohen è una dimensione di effetto statistico standardizzato che descrive l'entità della differenza tra due gruppi, tenendo conto della variabilità dei risultati. La Fase 2 di IGC-AD1 è uno studio clinico multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che continua a registrarsi. IGC-AD1 è una formulazione liquida orale somministrata due volte al giorno per sei settimane, senza placebo e con titolazione alla dose piena in due giorni. L'agitazione viene valutata nel sito di sperimentazione, al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6, da un operatore esperto che utilizza la CMAI, una scala progettata per misurare l'AAD. Nel 2023, il numero di americani affetti da Alzheimer è stato stimato in 6,7 milioni. Secondo una stima, ben il 76% di loro soffre di AAD (Van der Mussele et al., 2015), che è associata a un declino cognitivo accelerato, a un aumento del carico assistenziale, a una maggiore ospedalizzazione e a una maggiore necessità di farmaci, il tutto diminuendo significativamente la qualità di vita dei pazienti. Le terapie attuali riportano le avvertenze della scatola nera, indicative di reazioni avverse gravi che possono portare alla morte o a lesioni gravi. IGC-AD1 è stato progettato per colpire le cause sottostanti l'AAD e rispondere all'esigenza insoddisfatta di una terapia sicura ed efficace.

La neuroinfiammazione, lo squilibrio dei neurotrasmettitori e le disfunzioni dei recettori CB1 sono tutti associati all'agitazione nella malattia di Alzheimer (Yasuno et al., 2023; Manuel et al., 2014). Inoltre, è stato dimostrato che l'upregolazione dell'inflammasoma-3 porta alla neuroinfiammazione e, di conseguenza, al comportamento aggressivo (Yu et al., 2023). La formulazione di IGC-AD1 combina un agonista parziale del recettore CB1 con proprietà antineuroinfiammatorie che aiutano a bilanciare lo squilibrio dei neurotrasmettitori e un inibitore dell'inflammasoma che mira all'upregulation dell'inflammasoma-3.