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Imara Inc. annuncia l'autorizzazione della FDA per la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale per la tovinontrina (IMR-687) per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

25 gennaio 2022 alle 13:00

Imara Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale (IND) per la tovinontrina (IMR-687) per iniziare lo sviluppo clinico per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Imara prevede di avviare uno studio di fase 2 nel secondo trimestre del 2022 per valutare la tovinontrina in pazienti di 45 anni o più con sintomi persistenti di HFpEF. Lo studio di Fase 2 di Imara sull'HFpEF sarà uno studio randomizzato e controllato con placebo su circa 170 pazienti di 45 anni o più anziani con espressione di PDE9 arricchita e sintomi persistenti di HFpEF. I soggetti dello studio saranno dosati per 16 settimane. L'endpoint primario sarà il cambiamento nell'NT-proBNP, con endpoint secondari che includono sicurezza e tollerabilità, nonché misure di qualità della vita come il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e la classificazione della New York Heart Association (NYHA). Le misure esplorative includono un punteggio clinico composito, il test del cammino di 6 minuti e la valutazione della struttura e della funzione cardiaca. Oltre al team di sviluppo interno di Imaras, guidato dal cardiologo Toni Bransford, M.D., vicepresidente dello sviluppo clinico, questo studio sarà supervisionato da un comitato esecutivo di opinion leader chiave nell'insufficienza cardiaca tra cui: Deepak Gupta, M.D., M.S.C.I. (presidente), assistente professore di medicina presso la divisione di medicina cardiovascolare dei Vanderbilt University Medical Centers; Maggie Redfield, M.D., divisione di insufficienza circolatoria, dipartimento di medicina cardiovascolare e professore di medicina alla Mayo Clinic; Sanjiv Shah, M.D, Direttore, Institute for Augmented Intelligence in Medicine - Center for Deep Phenotyping and Precision Therapeutics e Professore di Medicina (Cardiologia) Northwestern University; e Thomas Wang, M.D., Professore e Presidente del Dipartimento di Medicina Interna presso UT Southwestern Medical Center.

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Enliven Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica, focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di inibitori di piccole molecole per aiutare i pazienti affetti da cancro. Sta portando avanti due candidati leader paralleli, ELVN-001 e ELVN-002, e sta perseguendo diverse opportunità aggiuntive in fase di ricerca che si allineano al suo approccio di sviluppo. Il suo primo candidato, ELVN-001, è un potente inibitore di piccole molecole chinasi, altamente selettivo, progettato per colpire in modo specifico la fusione genica breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL), il driver oncogenico dei pazienti con leucemia mieloide cronica. Il suo secondo prodotto candidato, ELVN-002, è un inibitore del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) potente, altamente selettivo, penetrante nel sistema nervoso centrale e irreversibile, con attività contro HER2 di tipo selvatico e varie mutazioni di HER2. ELVN-002 è progettato per inibire l'HER2 di tipo selvatico e le mutazioni chiave di HER2, risparmiando l'EGFR di tipo selvatico ed evitando le tossicità legate all'EGFR.

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