Iovance Biotherapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, a causa della scarsità di risorse, richiede tempo supplementare per completare la revisione prioritaria della richiesta di licenza biologica (BLA) di Iovance per lifileucel. L'FDA è anche impegnata e non ha espresso alcuna preoccupazione sullo stato dello studio di conferma TILVANCE-301 nel melanoma avanzato di prima linea, che rimane sulla buona strada per essere ben avviato entro la data del PDUFA. Lifileucel, se approvato, sarà la prima e unica terapia TIL per i pazienti con melanoma avanzato, nonché la prima terapia cellulare unica per un tumore solido.

Lifileucel è una terapia individualizzata destinata ai pazienti con melanoma avanzato che sono progrediti con o dopo una precedente terapia anti-PD-1/L1 e una terapia mirata, se applicabile. Non esistono terapie approvate dalla FDA in questo contesto terapeutico. L'FDA ha accettato il BLA per lifileucel nel maggio 2023 con Revisione Prioritaria e ha precedentemente concesso la designazione di Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa (RMAT) per lifileucel nel melanoma avanzato.

La proroga della data del PDUFA non influisce sullo stato di Priority Review o sulla designazione RMAT. La presentazione del BLA per lifileucel è supportata dai dati positivi dello studio clinico C-144-01 in pazienti con melanoma avanzato che sono progrediti con o dopo una precedente terapia anti-PD-1/L1 e una terapia mirata, ove applicabile. Se lifileucel riceve un'approvazione accelerata, lo studio randomizzato di Fase 3 TILVANCE-301 nel melanoma avanzato in prima linea può servire come studio di conferma per sostenere l'approvazione completa.

Si prevede che TILVANCE-301 sia ben avviato al momento dell'approvazione.