Iovance Biotherapeutics, Inc. ha presentato all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per lifileucel, una terapia cellulare TIL, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico, precedentemente trattati con un anticorpo bloccante PD-1 e, se positivi alla mutazione BRAF V600, con un inibitore BRAF con o senza un inibitore MEK. Se approvato, lifileucel sarà la prima e unica terapia approvata in questo contesto terapeutico in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea (UE). La presentazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per lifileucel è supportata dai dati clinici positivi dello studio clinico C-144-01 in pazienti con melanoma avanzato post-anti-PD1.

Se la MAA per lifileucel sarà convalidata, cosa prevista nel terzo trimestre del 2024, si prevede che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) emetterà un parere scientifico che la Commissione Europea adotterà nel 2025. Altre richieste di commercializzazione per lifileucel sono in programma in Canada e nel Regno Unito nella seconda metà del 2024 e in Australia nel 2025. Ogni anno, più di 20.000 persone muoiono a causa di un melanoma avanzato negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in Australia.