Impel Pharmaceuticals ha annunciato che è stato somministrato il primo soggetto in uno studio proof-of-concept di Fase 2a di INP105, l'olanzapina nasale, un antipsicotico atipico di seconda generazione molto usato. INP105 viene sviluppato come trattamento acuto per l'agitazione nelle persone con disturbo dello spettro autistico (ASD), utilizzando la tecnologia proprietaria Precision Olfactory Delivery (POD®) di Impel, che somministra i farmaci nello spazio nasale superiore. I risultati sono attesi per il primo trimestre del 2023.

CALM 201 (NCT05163717), Studio di Prova di Concetto su INP105 per il Trattamento Acuto dell'Agitazione negli Adolescenti con ASD è uno studio di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, a 2 vie, con 2 periodi crossover, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia esplorativa, utilizzando una serie di scale adattate, di una dose singola di INP105 rispetto al placebo negli adolescenti (da 12 a ? 18 anni di età) con ASD che presentano agitazione. Gli obiettivi primari dello studio, condotto presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center, OH e lo Spring Harbor Hospital di Portland, ME, sono di valutare l'incidenza di AEs e AEs gravi nei gruppi INP105 e placebo, rispettivamente a 48 ore dalla somministrazione e nel complesso.

Gli obiettivi secondari sono di esplorare l'efficacia del trattamento di due ore con una singola dose di INP105 rispetto al placebo sull'agitazione acuta negli adolescenti con ASD, utilizzando strumenti di valutazione osservazionali validati per l'aggressività, sebbene in diverse patologie e popolazioni. La durata totale della partecipazione di ciascun paziente non sarà superiore a 18 giorni.