Isofol Medical AB (publ) ha annunciato che l'azienda ha deciso di avviare un processo graduale per consentire uno sviluppo continuo del suo candidato farmaco arfolitixorin, efficiente in termini di costi e di minimizzazione dei rischi. L'azienda ritiene che le attività pianificate, che dovrebbero essere finanziate con i fondi esistenti, abbiano il potenziale di avvicinare significativamente l'arfolitixorin al lancio sul mercato. Il candidato farmaco di Isofol, arfolitixorin, ha dimostrato il potenziale di migliorare l'efficacia del farmaco antitumorale 5-FU - la base dell'attuale trattamento standard per il cancro del colon-retto.

L'arfolitixorina è il primo e unico candidato farmaco ad azione diretta basato sui folati che potenzia l'effetto antitumorale del 5-FU senza causare effetti collaterali aggiuntivi. Tuttavia, un recente studio di Fase III, AGENT, non ha mostrato alcuna differenza statisticamente significativa nell'efficacia tra arfolitixorin e l'attuale trattamento standard. Il piano strategico presentato da Isofol Medical mira a valutare il risultato dello studio di Fase III in modo più dettagliato.

In base ai risultati, l'azienda massimizzerà le opportunità di portare l'arfolitixorina verso una potenziale commercializzazione. Il piano sarà attuato in tre fasi. Fase 1: Analisi approfondita dei dati dello studio di fase III: L'azienda ritiene che ulteriori analisi degli ampi dati generati nello studio di Fase III possano fornire maggiore chiarezza sulle possibili ragioni per cui l'arfolitixorina non ha mostrato una differenza statisticamente significativa nell'efficacia rispetto all'attuale standard di cura nello studio.

Una possibile ragione del risultato dello studio potrebbe essere che la dose di arfolitixorina non era abbastanza elevata da essere paragonabile al gruppo di controllo e/o non è stata somministrata in modo ottimale. Le analisi approfondite dello studio di Fase III dovrebbero essere completate nel secondo trimestre del 2023. Fase 2: Studio di laboratorio per documentare l'effetto delle diverse dosi: Il prossimo passo potenziale è quello di avviare uno studio di laboratorio, efficace in termini di tempo e di costi, per documentare l'effetto di arfolitixorin in diverse dosi e forme di somministrazione in combinazione con 5-FU.

Tale studio dovrebbe essere avviato nel secondo trimestre del 2023 e fornire informazioni indicative entro circa tre mesi. Fase 3: una piccola sperimentazione clinica con un regime di dosaggio attentamente selezionato: Supponendo un risultato positivo nello studio di laboratorio, l'azienda prevede di condurre un piccolo studio di efficacia nei pazienti con un dosaggio e un regime di somministrazione accuratamente selezionati. I risultati saranno utilizzati come base per le discussioni con le autorità farmaceutiche competenti in merito al piano di sviluppo successivo e potrebbero anche aumentare l'attrattiva del progetto tra i potenziali licenziatari dell'industria farmaceutica.

Attualmente è difficile stimare i costi e i tempi necessari per questo tipo di studio di efficacia, ma la valutazione attuale dell'azienda è che i mezzi finanziari esistenti saranno sufficienti. Isofol ha ingaggiato diversi specialisti esterni che assisteranno l'azienda nelle prossime attività e nelle valutazioni dei futuri risultati scientifici, tra cui il Professor Anders Vedin (ex CEO di Astra Hässle), il Professor Bengt Gustavsson (chirurgo colorettale, ricercatore leader a livello internazionale nel campo dei folati e fondatore di Isofol Medical), il Dottor Rudolf Moser (ex di Merck & Cie) e il Dottor Per Lindberg (specialista in strategie brevettuali). Inoltre, l'azienda lavorerà a stretto contatto sia con l'organizzazione di ricerca di Sahlgrenska Östra Sjukhuset a Göteborg, che ha sostenuto lo sviluppo originale dell'arfolitixorina, sia con l'azienda farmaceutica internazionale Merck & Cie, che ha sviluppato il processo di produzione della sostanza.