Isofol Medical AB (publ) ha riportato i dati dello studio AGENT che hanno costituito la base per la sua valutazione che non era giustificato continuare lo studio. Isofol continuerà a raccogliere ed esaminare i dati relativi, tra le altre aree, ai sottogruppi e all'espressione genica, al fine di identificare un possibile valore commerciale. Finora i dati non hanno mostrato alcun risultato concreto di valore, il che significa un potenziale commerciale fortemente limitato.

Lo studio AGENT sarà terminato in conformità alle considerazioni etiche e ai requisiti normativi applicabili, il che avverrà in autunno. Parallelamente, il Consiglio di Amministrazione di Isofol valuterà le possibili linee d'azione per garantire il maggior valore possibile agli azionisti di Isofol. Le informazioni contenute in questo comunicato stampa sono destinate agli investitori.

Il 3 agosto 2022 Isofol ha presentato i risultati di prima linea che mostrano che lo studio AGENT non ha raggiunto né l'endpoint primario né gli endpoint secondari chiave. Il 31 agosto 2022, l'azienda ha annunciato che, sulla base dei dati disponibili ([1]), non era giustificato continuare a condurre lo studio AGENT. Ora, Isofol è in grado di presentare i dati dello studio AGENT che hanno costituito la base di questa valutazione e che indicano un valore clinico e commerciale gravemente limitato per Isofol: -- Il Palalue[2] per l'endpoint primario del tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato di circa 0,85 e i bracci dello studio non hanno mostrato alcuna differenza nel risultato.

I dati per questo endpoint sono considerati definitivi. -- La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata di circa 12,8 mesi per il braccio arfolitixorin e 11,6 mesi per il braccio di controllo, con un valore P di 0,76. I dati per questo endpoint non sono definitivi, ma non si ritiene che possano cambiare significativamente in futuro.

-- L'analisi della sopravvivenza globale (OS), uno degli endpoint di sicurezza dello studio AGENT, ha mostrato un'indicazione preliminare di una tendenza negativa non significativa per il braccio sperimentale dello studio rispetto al braccio di controllo. -- Non ci sono state differenze tra i bracci dello studio per quanto riguarda i dati chiave sulla sicurezza. -- Non sono state identificate finora differenze significative tra i bracci di studio in nessun sottogruppo.