Johnson & Johnson ha annunciato la presentazione di una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Food and Drug Administration (FDA) per ottenere l'approvazione di una nuova indicazione per DARZALEX FASPRO® (daratumumab e ialuronidasi-fihj) in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (D-VRd) per il trattamento di induzione e consolidamento e con lenalidomide (D-R) per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con nuova diagnosi di mieloma multiplo (NDMM) e idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Questa presentazione è supportata dai dati dello studio di Fase 3 PERSEUS (NCT03710603), che ha valutato la terapia di induzione e consolidamento con D-VRd, l'ASCT e la terapia di mantenimento con D-R, rispetto a bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd), ASCT e lenalidomide (R) di mantenimento. I risultati dell'analisi primaria hanno mostrato che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), riducendo il rischio di progressione della malattia o di morte del 58% (Hazard Ratio [HR], 0,42; 95% Intervallo di Confidenza [CI] 0,30-0,59; P < 0,0001).

Il trattamento con D-VRd e ASCT seguito da D-R di mantenimento ha anche aumentato la profondità della risposta, con tassi più elevati di risposta completa (CR) o migliore, risposta completa stringente (sCR) e negatività della malattia minima residua (MRD) rispetto al trattamento con VRd, ASCT e R di mantenimento. Complessivamente, il 64% dei pazienti che sono entrati nella fase di mantenimento nel braccio D-VRd sono stati in grado di interrompere il trattamento con DARZALEX FASPRO® dopo aver ottenuto una risposta completa o migliore e una negatività sostenuta della MRD a seguito di almeno due anni di mantenimento D-R, in conformità con il protocollo. Il profilo di sicurezza complessivo di D-VRd seguito dal mantenimento di D-R è stato coerente con i profili di sicurezza noti per DARZALEX FASPRO®, VRd e R.