Journey Medical Corporation ha annunciato di aver arruolato e randomizzato tutti i pazienti nel suo programma clinico di Fase 3 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DFD-29 (Minociclina Capsule a Rilascio Modificato 40 mg) per il trattamento della rosacea papulopustolosa. Gli studi clinici di Fase 3 fanno parte di una collaborazione con Dr. Reddy's Laboratories Ltd. per il continuo sviluppo e la commercializzazione del programma DFD-29. Il programma clinico di Fase 3 di DFD-29 consiste in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con comparatore attivo e controllato con placebo, MVOR-01 e MVOR-02 (Minociclina versus Oraceain Rosacea), che dovrebbero supportare la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e potenzialmente una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa.

L'obiettivo di arruolamento combinato di 640 pazienti adulti con PPR da moderata a grave è stato raggiunto negli studi; uno studio ha arruolato pazienti negli Stati Uniti e l'altro ha arruolato pazienti sia negli Stati Uniti che in Europa. Gli studi clinici MVOR-01 e MVOR-02 sono randomizzati in un rapporto 3:3:2 a DFD-29 (Minociclina cloridrato capsule a rilascio modificato, 40 mg), Oracea® (Doxiciclina capsule 40 mg) o placebo una volta al giorno per 16 settimane. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DFD-29 rispetto al placebo per il trattamento della PPR.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DFD-29 rispetto a Oracea® (Doxiciclina capsule 40 mg). Ad oggi, non sono stati segnalati problemi di sicurezza importanti e non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al farmaco. I dati pubblicati su The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology hanno stabilito che DFD-29 40 mg ha dimostrato un'efficacia significativamente maggiore rispetto alla doxiciclina 40 mg, al placebo e a DFD-29 20 mg per il trattamento della PPR in uno studio clinico di Fase 2.

DFD-29 40 mg ha dimostrato una significatività statistica rispetto al placebo e alla doxiciclina 40 mg su entrambi gli endpoint co-primari: la proporzione di soggetti con successo nel trattamento dell'IGA (grado 0 o 1 con una riduzione di almeno due gradi rispetto al basale alla settimana 16) e la riduzione della conta totale delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 16. Ulteriori informazioni sul programma di sperimentazione clinica di Fase 3 di DFD-29 sono disponibili su ClinicalTrials.gov utilizzando gli identificatori: NCT05296629 e NCT05343455. Informazioni sulla rosacea: La rosacea è una condizione infiammatoria cronica e recidivante della pelle che si presenta più comunemente con sintomi quali arrossamento profondo del viso, lesioni infiammatorie simili all'acne (papule e pustole) e vene a forma di ragno (teleangectasie).

Secondo la National Rosacea Society, si stima che la rosacea colpisca oltre 16 milioni di americani e ben 415 milioni in tutto il mondo. La rosacea è più frequente negli adulti tra i 30 e i 50 anni. Secondo i sondaggi condotti dalla National Rosacea Society, oltre il 90% dei pazienti affetti da rosacea ha dichiarato che la propria condizione ha ridotto la fiducia in se stessi e l'autostima, e il 41% ha riferito di aver evitato il contatto con il pubblico o di aver cancellato gli impegni sociali.

Tra i pazienti affetti da rosacea con sintomi gravi, l'88% ha dichiarato che il disturbo ha influito negativamente sulle loro interazioni professionali e il 51% ha detto di aver perso il lavoro a causa della sua condizione.