Journey Medical Corporation, un'azienda farmaceutica in fase commerciale che si concentra principalmente sulla vendita e la commercializzazione di prodotti farmaceutici con prescrizione approvati dalla Food and Drug Administration (?FDA?) degli Stati Uniti per il trattamento di condizioni dermatologiche, ha annunciato che la Società ha ricevuto il verbale ufficiale dell'incontro pre-New Drug Application (?NDA?) con la FDA per DFD-29 (Minociclina Cloridrato Capsule a Rilascio Modificato, 40 mg) per il trattamento della rosacea negli adulti. DFD-29 viene sviluppato in collaborazione con Dr. Reddy?s Laboratories Ltd. Lo scopo dell'incontro era quello di discutere il piano di presentazione NDA 505(b)(2) per DFD-29 per il trattamento delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) e dell'eritema della rosacea. Durante l'incontro pre-NDA e nel verbale ufficiale dell'incontro, la FDA ha concordato che il pacchetto di dati proposto è sufficiente a sostenere la presentazione NDA, che l'Azienda continua a prevedere avverrà intorno alla fine dell'anno 2023.

I dati topline positivi dei due studi clinici di Fase 3 di DFD-29 di Journey Medical per il trattamento della rosacea sono stati comunicati nel luglio 2023. Gli studi clinici di Fase 3 hanno raggiunto tutti gli endpoint co-primari e secondari e i soggetti hanno completato il trattamento di 16 settimane senza problemi di sicurezza significativi. DFD-29 ha dimostrato una superiorità statistica sia rispetto allo standard di cura Oracea® 40 mg capsule sia rispetto al placebo per quanto riguarda il successo del trattamento Investigator's Global Assessment e la riduzione del numero totale di lesioni infiammatorie in entrambi gli studi.

Su un endpoint secondario relativo alla valutazione dell'eritema (rossore), DFD-29 ha mostrato una riduzione significativamente superiore nella Clinicians Erythema Assessment (CEA) rispetto al placebo in entrambi gli studi clinici.