Come precedentemente comunicato nella Relazione corrente sul Modulo 8-K depositata da Liquidia Corporation il 29 giugno 2023, United Therapeutics Corporation ha ricevuto un avviso di ammissione in relazione alla sua domanda di brevetto numero 17/233.061, le cui rivendicazioni riguardano in generale il trattamento di pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale ("PH-ILD") attraverso la somministrazione per via inalatoria di treprostinil. Il 28 novembre 2023, è stato emesso un nuovo brevetto, il Brevetto USA n. 11.826.327 (il "Brevetto 327").

Come precedentemente comunicato nella Relazione corrente, il 6 settembre 2023, United Ther Capeutics ha intentato un'azione per violazione di brevetto presso il Tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del Delaware (il "Tribunale distrettuale") ai sensi del Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (il "H Hatch-Waxman Act"), in relazione alla violazione del Brevetto U.S. n. 10.716.793 (il "Brevetto 793") in risposta all'emendamento dell'Azienda per aggiungere l'indicazione PH-ILD all'etichetta di YUTREPIA. Poiché né il Brevetto '793 né il Brevetto '327 sono stati rilasciati prima del deposito della NDA originale per YUTREPIA, l'azienda ritiene che United Therapeutics non abbia diritto a una sospensione di 30 mesi prevista dalla legge in relazione a nessuno di questi brevetti.

L'Azienda intende difendersi con forza da queste rivendicazioni, in modo che i pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare ("PAH") e PH-ILD possano avere la possibilità di accedere ai prodotti dell'Azienda. Come precedentemente comunicato, nel gennaio 2021, l'Azienda ha presentato una petizione al Patent Trial and Appeal Board (PTAB") per la revisione inter partes del Brevetto '793, cercando di stabilire che le rivendicazioni del Brevetto '793 non sono valide. Nel luglio 2022, il PTAB si è pronunciato a favore, concludendo che, in base alla preponderanza delle prove, tutte le rivendicazioni del Brevetto '793 sono state dimostrate non brevettabili.

Nell'agosto 2022, United Therapeutics ha presentato una richiesta di riesame in relazione alla decisione del PTAB nella revisione inter partes del Brevetto '793. La richiesta di riesame è stata respinta nel febbraio 2023, United Therape therape ha presentato appello alla Corte d'Appello degli Stati Uniti per il Circuito Federale contro la decisione del PTAB relativa al Brevetto '793. L'appello è tuttora in corso e la spiegazione orale si è tenuta il 4 dicembre 2023.

Le parti sono attualmente in attesa di una decisione sull'appello. La decisione del PTAB in merito al brevetto '793 non annullerà l'ordine della Corte Andrew nel contenzioso Hatch-Waxman, secondo cui YUTREPIA non può essere approvato a causa della violazione del brevetto '793, a meno che e fino a quando la decisione del PTA B non venga confermata in appello.