Il Gruppo Magle ha annunciato che i primi pazienti sono stati inclusi in uno studio di follow-up clinico post-market di SmartPAN®, un dispositivo medico innovativo, primo nella categoria, sviluppato per migliorare l'esito della chirurgia pancreatica. Lo studio mira a dimostrare ulteriormente l'efficacia di SmartPAN® nel rilevare la perdita di liquido pancreatico, che se non viene rilevata può portare a significativi effetti collaterali post-operatori. I risultati dello studio hanno il potenziale per sostenere le richieste di rimborso in Europa e facilitare le approvazioni alla commercializzazione in altre parti del mondo.

SmartPAN® è un dispositivo medico brevettato di prima classe, sviluppato in collaborazione con l'Università di Heidelberg e il Gruppo Magle. SmartPAN® si basa sulla tecnologia brevettata di microsfere biocompatibili e biodegradabili del Gruppo Magle (DSM). Il prodotto è approvato per uso medico in Europa dal 2021.

La fistola pancreatica post-operatoria (POPF) è una complicanza comune e potenzialmente pericolosa per la vita dopo la chirurgia pancreatica. La POPF può svilupparsi a causa della fuoriuscita di liquido pancreatico. SmartPAN® agisce come indicatore intraoperatorio di perdite, fornendo un'indicazione cromatica quasi immediata e precisa a contatto con il liquido pancreatico.

SmartPAN® offre un approccio meno complicato all'identificazione e alla localizzazione delle perdite pancreatiche, a vantaggio dei risultati dei pazienti. Lo studio di follow-up clinico post-market (PMCF) è condotto presso l'Ospedale Universitario di Heidelberg da (nomi dei chirurghi) e prevede l'arruolamento di 36 pazienti. I risultati finali sono attesi per la fine del 2022 o l'inizio del 2023.

Uno studio PMCF ha lo scopo di aggiornare sulla sicurezza e sull'efficacia di un dispositivo medico approvato nell'UE.