Teva Pharmaceuticals e Medincell hanno annunciato i risultati della parte di efficacia dello Studio di Fase 3 sull'iniezione sottocutanea di OLAnzapina a rilascio prolungato (SOLARIS), che valuta TEV-?749 in pazienti adulti con schizofrenia rispetto al placebo. I risultati hanno dimostrato che TEV-?749 ha raggiunto il suo endpoint primario, misurato dalla variazione del punteggio totale PANSS dal basale dopo 8 settimane rispetto al placebo. TEV-?749 utilizza SteadyTeq? una tecnologia copolimerica di proprietà di Medincell che fornisce un rilascio costante controllato di olanzapina, l'antipsicotico di seconda generazione più prescritto per la schizofrenia negli Stati Uniti. TEV-?749 ha raggiunto il suo endpoint primario in tutti e tre i gruppi di dosaggio, con una differenza media nel cambiamento del punteggio totale della Scala delle Sindromi Positive e Negative (PANSS) dal basale alla settimana 8 di -9,71 punti, -11,27 punti e -9,71 punti rispetto al placebo per i gruppi ad alta, media e bassa dose, rispettivamente.

Queste differenze rispetto al placebo erano clinicamente significative e statisticamente significative con valori P aggiustati di < 0,001 per ogni confronto. Anche gli endpoint secondari chiave CGI-S (Clinical Global Impressions ? schizofrenia) e il punteggio totale PSP (Personal and Social Performance Scale) erano statisticamente significativi dopo l'aggiustamento per la molteplicità.

Finora non sono stati segnalati casi di PDSS, dopo la somministrazione di circa l'80% del numero di iniezioni target. Si stima che circa 3,5 milioni di persone abbiano attualmente una diagnosi di schizofrenia negli Stati Uniti. Si tratta di un disturbo mentale cronico, progressivo e gravemente debilitante che influisce sul modo di pensare, sentire e comportarsi. Attualmente, non esiste un'opzione di trattamento con olanzapina a lunga durata d'azione per la schizofrenia che non rischi la sindrome da delirio/sedazione post-iniezione (PDSS).

La PDSS è caratterizzata dall'insorgenza improvvisa e inaspettata di delirio o sedazione nelle prime ore di trattamento ed è stata associata all'iniezione intramuscolare di olanzapina a lunga durata d'azione.