Le versioni iniettabili di alcuni farmaci antitumorali ampiamente utilizzati, tra cui il Darzalex, il trattamento di successo per il mieloma multiplo di Johnson & Johnson, saranno probabilmente escluse dalle nuove negoziazioni sui prezzi del governo statunitense per anni, hanno dichiarato i produttori di farmaci a Reuters, proteggendo miliardi di entrate.

Se il Governo è d'accordo sul fatto che l'aggiunta di un ingrediente che consente ai farmaci infusi di essere somministrati per iniezione permetterà di considerarli nuovi farmaci e di ritardare in modo significativo l'ammissibilità alle negoziazioni sui prezzi, Wall Street e le case farmaceutiche lo stanno osservando da vicino.

J&J, Merck & Co, che sta testando una versione iniettabile della sua immunoterapia Keytruda, la più venduta, e Halozyme Therapeutics, che concede in licenza il nuovo ingrediente critico, la ialuronidasi, per i farmaci sottocutanei, hanno dichiarato a Reuters di ritenere che la riformulazione qualifichi i farmaci per essere trattati come nuovi farmaci.

Bristol Myers Squibb e Roche, che stanno sviluppando versioni per l'iniezione sotto la pelle delle immunoterapie contro il cancro Opdivo e Tecentriq, rispettivamente, hanno detto che è troppo presto per dirlo.

L'Inflation Reduction Act (IRA), firmato dal Presidente Bidens, consente al programma sanitario governativo Medicare di negoziare per la prima volta i prezzi di alcuni dei suoi farmaci più costosi, partendo da uno sconto minimo del 25% sul prezzo del farmaco. L'obiettivo è di creare 25 miliardi di dollari di risparmi annuali entro il 2031 per un Paese che paga più di ogni altro per i farmaci da prescrizione.

Medicare, che serve gli americani di età pari o superiore a 65 anni, sta lavorando alla selezione di 10 farmaci per la prima ondata di negoziazione sui prezzi che entrerà in vigore nel 2026. Saranno selezionati tra i farmaci che sono sul mercato da almeno nove anni - 13 anni per i farmaci biotecnologici più complessi - senza quella che l'agenzia considera un'ampia concorrenza diretta.

Ogni anno, Medicare aggiungerà altri farmaci all'elenco, i cui nomi non sono ancora stati resi noti. Nel 2028, inizierà a negoziare sui farmaci che vengono tipicamente somministrati in ambito ospedaliero, come questi.

Il Centers for Medicare & Medicaid Services degli Stati Uniti, che gestisce il programma Medicare per oltre 60 milioni di americani, ha rifiutato di commentare se considererà i farmaci più vecchi che aggiungono la ialuronidasi come nuovi.

Michael DiFiore, analista biotecnologico di Evercore ISI, ha detto che si aspetta che Medicare lo faccia perché la ialuronidasi è un ingrediente attivo che permette al corpo di assorbire una quantità maggiore di farmaco quando viene iniettato.

"Si tratta di una tecnologia specializzata unica", ha detto DiFiore.

Quando Medicare ha emesso le linee guida per le negoziazioni all'inizio di quest'anno, ha chiuso molte scappatoie che avrebbero potuto permettere ai produttori di farmaci di giocare con il sistema, apportando piccole modifiche ai loro farmaci. Passare da una formulazione a rilascio immediato a una a rilascio prolungato ne sarebbe un esempio, ha detto.

I trattamenti antitumorali iniettabili che includono la ialuronidasi non rientrano in questa categoria, ha detto DiFiore.

MILIARDI IN GIOCO

Il direttore finanziario di J&J Joseph Wolk, in un'intervista della scorsa settimana, ha detto che non si aspetta che la versione sottocutanea di Darzalex, chiamata Darzalex Faspro, possa essere negoziata prima del 2033 o 2034.

Questo potrebbe essere cinque o più anni dopo Darzalex, che sarà sul mercato da 13 anni nel 2028. Faspro, lanciato nel 2020, rappresenta già oltre l'80% del fatturato di Darzalex, che quest'anno dovrebbe salire a 9,5 miliardi di dollari.

Merck ha dichiarato che spera di lanciare il suo Keytruda iniettabile entro pochi anni, con l'approvazione che farà partire l'orologio dei 13 anni fino all'idoneità alla negoziazione. La versione infusa di Keytruda potrebbe essere soggetta al programma già nel 2028.

In precedenza, Merck ha dichiarato a Reuters che prevede che questa versione di Keytruda possa sostituire l'infusione, che richiede molto tempo, per la maggior parte dei pazienti. Il fatturato di Keytruda dovrebbe superare i 24 miliardi di dollari quest'anno e potrebbe superare i 30 miliardi di dollari già nel 2026, secondo le stime degli analisti.

Halozyme, con sede a San Diego, ha registrato un fatturato di 660 milioni di dollari nel 2022. L'azienda ha dichiarato che si aspetta che i ricavi dei farmaci sottocutanei contenenti ialuronidasi guidino la sua crescita in futuro.

L'amministratore delegato Helen Torley ha detto che, secondo Halozyme, Medicare ha chiarito molto bene la sua visione su ciò che definisce i farmaci separati e che questi farmaci iniettabili a base di ialuronidasi saranno trattati come un nuovo farmaco.