Merit Medical Systems, Inc. ha annunciato il successo dell'arruolamento del primo paziente nel suo studio di registro WRAP. Questo studio valuterà i benefici clinici associati all'uso dell'endoprotesi impermeabile alle cellule WRAPSODY nei pazienti che ricevono l'emodialisi e che subiscono un restringimento (stenosi) o un blocco (occlusione) dei vasi sanguigni necessari per la dialisi (accesso vascolare). A livello globale, oltre due milioni di pazienti con malattia renale avanzata ricevono la dialisi.1 L'emodialisi, l'approccio principale utilizzato per la dialisi, richiede un accesso vascolare a lungo termine, che in genere si ottiene attraverso la creazione chirurgica di una fistola arteriovenosa (AVF) o il posizionamento di un innesto arteriovenoso (AVG).

Tuttavia, le complicazioni, come la stenosi e/o l'occlusione all'interno del circuito di deflusso della dialisi di una AVF o AVG, possono compromettere l'accesso vascolare, compromettendo la capacità di fornire un trattamento dialitico adeguato. L'endoprotesi impermeabile alle cellule WRAPSODY è stata creata per aiutare a superare questa sfida, mantenendo l'integrità del circuito di deflusso della dialisi. Lo studio di registro WRAP arruolerà fino a 500 pazienti con stenosi o occlusione del circuito di deflusso che ricevono l'emodialisi presso strutture mediche in Europa, Sud America, Australia e Nuova Zelanda.

I risultati clinici dei pazienti dopo il posizionamento iniziale dell'endoprotesi WRAPSODY Cell-Impermeable saranno valutati per un periodo di due anni, in conformità alle istruzioni per l'uso associate al suo marchio CE. L'endoprotesi WRAPSODY Cell-Impermeable è un telaio di stent in nitinolo espandibile completamente avvolto da uno strato esterno di politetrafluoroetilene espanso (PTFE) e da uno strato interno di PTFE filato con uno strato interposto impermeabile alle cellule. Il sistema di endoprotesi impermeabile alle cellule WRAPSODY è in fase di studio con un'esenzione per i dispositivi sperimentali negli Stati Uniti.

Ha ricevuto in precedenza il marchio CE e integra altri prodotti per l'accesso vascolare distribuiti da Merit Medical Systems, Inc., tra cui l'innesto HeROa, l'adattatore e il sistema di tenuta di supporto Super HeRO® e il catetere per emodialisi CentrosFLOa.