Moderna, Inc. ha annunciato che mRNA-1345, un candidato vaccino sperimentale a base di mRNA per il virus respiratorio sinciziale (RSV), ha ottenuto la Breakthrough Therapy Designation dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV (RSV-LRTD) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. La designazione si basa sui dati positivi dello studio di efficacia pivotale di Fase 3 ConquerRSV. La designazione di terapia innovativa (Breakthrough Therapy Designation) dell'FDA viene concessa per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati al trattamento di una condizione grave e quando le prove cliniche preliminari indicano che il farmaco o il vaccino può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia disponibile su uno o più endpoint clinicamente significativi.

A mRNA-1345 è stata precedentemente concessa la designazione Fast Track dalla FDA nell'agosto 2021. Moderna intende presentare una domanda di licenza per l'approvazione normativa nella prima metà del 2023. Lo studio ConquerRSV, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato l'efficacia di mRNA-1345 contro la RSV-LRTD, definita da due o più sintomi. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari di efficacia, compresa l'efficacia del vaccino (VE) dell'83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p < 0,0001) contro la RSV-LRTD definita da due o più sintomi e la VE dell'82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078) nella RSV-LRTD definita da tre o più sintomi. mRNA-1345 è stato generalmente ben tollerato, senza segnali di sicurezza clinicamente significativi identificati.

Ad oggi, la maggior parte delle reazioni avverse sollecitate sono state lievi o moderate e le reazioni avverse sollecitate più comunemente riportate nel gruppo mRNA-1345 sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. Il tasso complessivo di reazioni avverse sistemiche gravi (di grado 3 o superiore) sollecitate è stato del 4,0% per mRNA-1345 e del 2,8% per il placebo. Lo studio è in corso e un'analisi aggiornata della sicurezza e della tollerabilità sarà fornita al momento della presentazione della normativa.