Myriad Genetics, Inc. Riceve l'approvazione della FDA per BRACAnalysis® CDx come diagnostico complementare per Lynparza® nel cancro al seno precoce
12 marzo 2022 alle 01:05
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Myriad Genetics, Inc. ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration ha approvato il test BRACAnalysis® CDx di Myriad per l'uso come diagnostica di accompagnamento per identificare pazienti con cancro al seno germline BRCA-mutato (gRBCAm) HER2 negativo, ad alto rischio in fase iniziale che possono beneficiare di Lynparza®(olaparib). BRACAnalysis CDx è destinato a rilevare e interpretare le varianti BRCA1 e BRCA2 germinali. Il test identifica le varianti BRCA germinali deleterie o sospette deleterie in pazienti con cancro al seno precoce ad alto rischio HER2 negativo. Nello studio OlympiA, le pazienti con cancro al seno HER2 negativo in fase iniziale con varianti patogene o probabilmente patogene germinali BRCA1 o BRCA2 e fattori clinicopatologici ad alto rischio hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante con una sopravvivenza più lunga, senza malattia invasiva o a distanza. Lynparza è commercializzato da AstraZeneca e MSD Inc. (MSD: conosciuta come Merck & Co., Inc. negli USA e in Canada). La collaborazione tra Myriad Genetics e AstraZeneca su olaparib è iniziata nel 2007 e ha portato a precedenti approvazioni FDA di BRACAnalysis CDx per pazienti con cancro ovarico il 19 dicembre 2014, per pazienti con cancro al seno metastatico HER2 negativo il 12 gennaio 2018. Lo studio di Fase III di OlympiA è condotto dal Breast International Group in collaborazione con la Frontier Science & Technology Research Foundation, NRG Oncology, l'US National Cancer Institute, AstraZeneca e MSD.
Myriad Genetics, Inc. è un'azienda di test genetici e medicina di precisione. L'Azienda sviluppa e offre test genetici che aiutano a valutare il rischio di sviluppare una malattia o la sua progressione e a guidare le decisioni terapeutiche in tutte le specialità mediche, dove le conoscenze genetiche possono migliorare significativamente l'assistenza ai pazienti e ridurre i costi sanitari. L'Azienda si concentra su tre aree chiave in cui dispone di prodotti, capacità e competenze specializzate: Oncologia, Salute delle donne e Salute mentale. In oncologia, offre test per i pazienti affetti da cancro e test diagnostici di accompagnamento che funzionano con i farmaci e i trattamenti corrispondenti. Offre anche il test del DNA SneakPeek Early Gender, che può rivelare il sesso del bambino già a sei settimane di gravidanza. I prodotti di analisi dell'azienda includono MyRisk, BRACAnalysis, BRACAnalysis CDx, MyChoice CDx, Prolaris, EndoPredict, Foresight, Prequel, Precis Tumor Test, Precise Liquid Test, SneakPeek e GeneSight.
Myriad Genetics, Inc. Riceve l'approvazione della FDA per BRACAnalysis® CDx come diagnostico complementare per Lynparza® nel cancro al seno precoce
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