NervGen Pharma Corp. ha ricevuto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) per il suo storico protocollo di sperimentazione clinica di Fase 1b/2a proof-of-concept del suo composto leader proprietario, NVG-291, in persone con lesioni al midollo spinale (SCI). NervGen sta ora reclutando attivamente potenziali soggetti.

Come annunciato in precedenza, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha completato la revisione del protocollo di sperimentazione clinica e ha stabilito che lo studio può procedere. Questo studio, primo nel suo genere, è sponsorizzato in parte da una sovvenzione fino a 3,18 milioni di dollari da parte di Wings for Life, una fondazione no-profit per la ricerca sulle lesioni al midollo spinale. Il reclutamento della coorte cronica (1-10 anni dopo la lesione) è ora aperto.

La sperimentazione viene condotta presso lo Shirley Ryan AbilityLab di Chicago, leader mondiale nella medicina fisica e nella riabilitazione per adulti e bambini con le condizioni più gravi e complesse. Lo studio proof-of-concept controllato con placebo (NCT05965700) valuterà l'efficacia di NVG-291 in due coorti separate di persone con lesione del midollo spinale cervicale: cronica (1-10 anni dopo la lesione) e subacuta (10-49 giorni dopo la lesione), data l'efficacia dimostrata in modelli preclinici di lesione del midollo spinale sia cronica che acuta. Ogni coorte sarà valutata in modo indipendente, man mano che i dati saranno disponibili.

Il finanziamento della sovvenzione di Wings for Life, che sarà erogato in diversi pagamenti basati su milestone, compenserà una parte dei costi diretti di questa sperimentazione clinica. Informazioni sul Programma Traslazionale Accelerato di Wings for Life. Anche in presenza di scoperte molto promettenti, il passaggio dalla scoperta scientifica alla terapia applicata è un percorso lungo e difficile, a causa degli oneri normativi, delle complessità del disegno della sperimentazione clinica, delle barriere di reclutamento e di mantenimento dei pazienti e dei costi elevati della ricerca all'avanguardia.

Il Programma translazionale accelerato (ATP) di Wings for Life è stato progettato specificamente per essere in grado di affrontare gli ostacoli che impediscono un'efficiente traduzione clinica. L'ATP è supportato da una rete di medici, scienziati e altri professionisti esperti in tutti gli aspetti degli studi clinici.