NeuroMetrix, Inc. ha annunciato la pubblicazione dei risultati di uno studio clinico di Quell finanziato dal NIH, intitolato Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) senza fili per la neuropatia periferica cronica indotta da chemioterapia (CIPN): uno studio clinico randomizzato proof-of-concept. L'articolo è stato pubblicato elettronicamente su The Journal of Pain. Lo studio è stato un trial di fase 2, multi-sito, in doppio cieco, randomizzato, controllato con sham.

Un totale di 142 soggetti con CIPN sono stati randomizzati a un dispositivo Quell attivo o sham per 6 settimane. I soggetti in entrambi i bracci hanno indossato il dispositivo per 5 ore al giorno. È stato segnalato solo un piccolo numero di eventi avversi minori, principalmente una lieve irritazione cutanea che si è risolta da sola.

Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario prestabilito, ossia una differenza significativa tra i gruppi, ai minimi quadrati, del punteggio totale EORTC-CIPN20. L'EORTC-CIPN20 è un questionario convalidato per i pazienti che misura la qualità di vita correlata alla CIPN. Di maggiore rilevanza clinica, i pazienti con sintomi di CIPN da moderati a gravi di dolore caldo/bruciante, dolore acuto/sparso o crampi muscolari hanno sperimentato una riduzione di circa il 50% di questi sintomi con il trattamento attivo, rispetto al 30% circa con il trattamento sham.

Gli autori dello studio hanno concluso Lo studio supporta l'efficacia preliminare del dispositivo TENS per i sintomi dolorosi della CIPN. Come dimostra la sua designazione da parte della FDA come dispositivo innovativo per la CIPN cronica, Quell ha un potenziale come trattamento sicuro ed efficace che può essere somministrato a casa. L'uso di Quell per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia è sperimentale e non è stato autorizzato o approvato dalla FDA. La sicurezza e l'efficacia per questo scopo non sono state esaminate dalla FDA.