Nevro Corp. ha annunciato la pubblicazione su Diabetes Research and Clinical Practice dei dati a 24 mesi dello Studio Randomizzato Controllato (RCT) sulla Neuropatia Diabetica Dolorosa (PDN) di SENZA, il più grande RCT per la valutazione della stimolazione del midollo spinale (SCS) per il trattamento della PDN. A livello globale, il numero di persone affette da diabete è quadruplicato negli ultimi due decenni e la PDN è una delle sue complicanze più comuni, che colpisce fino al 25% di tutte le persone con diabete. I sintomi della PDN possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita.

Questi sintomi includono intorpidimento, formicolio/parestesia, perdita della sensazione di protezione, compromissione dell'equilibrio e riduzione della risposta agli stimoli sensoriali. I pazienti in genere gestiscono questa complicazione con farmaci antidolorifici orali, ma l'efficacia di questi farmaci è relativamente bassa e può comportare effetti collaterali intollerabili per i pazienti. Di conseguenza, le persone con PDN soffrono di una qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) significativamente ridotta, di una funzionalità compromessa e di altre comorbidità come i disturbi del sonno, la depressione e l'ansia.

I dati pubblicati a 24 mesi dell'RCT SENZA-PDN hanno valutato l'efficacia a lungo termine della SCS ad alta frequenza a 10 kHz per trattare la PDN refrattaria. I dati mostrano che i pazienti che hanno ricevuto un impianto SCS ad alta frequenza a 10 kHz e la gestione medica convenzionale (CMM), rispetto alla sola CMM, hanno sperimentato un sollievo dal dolore duraturo e miglioramenti significativi sia nella HRQoL che nel sonno a 24 mesi dall'impianto. Inoltre, la maggior parte dei partecipanti ha sperimentato miglioramenti dei sintomi neurologici, compresi quelli della funzione motoria, sensoriale e dei riflessi.

I dati a lungo termine supportano ulteriormente che la SCS a 10 kHz è una terapia sicura e altamente efficace per la PDN, nonché una terapia che dimostra miglioramenti durevoli della qualità della vita. I dati dell'RCT SENZA-PDN a 24 mesi hanno dimostrato i seguenti benefici della terapia SCS a 10 kHz: Sollievo dal dolore duraturo: A 24 mesi, la SCS a 10 kHz ha ridotto il dolore di una media del 79,9% rispetto al basale, con il 90,1% dei partecipanti che ha sperimentato un sollievo dal dolore pari al 50%. Un punteggio DN4 =4 è coerente con una PDN clinicamente confermata.

Nei 10 destinatari di kHz SCS, la proporzione con un punteggio DN4 < 4 è aumentata significativamente dal 3,9% al momento del preimpianto al 48,9% a 24 mesi. (P < .001). Miglioramenti neurologici: Gli sperimentatori hanno valutato la funzione neurologica rispetto al basale dello studio in tutti i pazienti impiantati.

A 24 mesi, il 65,7% dei pazienti impiantati ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi rispetto al basale dello studio nella funzione sensoriale, motoria o riflessa, senza peggioramenti in nessuna categoria. La maggior parte di questi miglioramenti neurologici riguardava la funzione sensoriale, il che può avere implicazioni nel ripristino della sensazione protettiva. Nessun altro trattamento SCS per la PDN ha mostrato gli effetti potenzialmente modificanti la malattia dimostrati da Nevro HFX?

nel migliorare la funzione neurologica. HRQoL: l'HRQoL è migliorata significativamente con la SCS a 10 kHz, in base al questionario EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L). Tra tutti i pazienti impiantati, il valore medio dell'indice EQ-5D-5L è aumentato di 0,146 dal pre-impianto a 24 mesi, che è da 2,9 a 4,9 volte la differenza minimamente importante per le persone con diabete di tipo 2.

Interferenza del dolore con il sonno: La qualità del sonno al basale era scarsa tra tutti i partecipanti allo studio, come dimostrato da un punteggio medio del Pain and Sleep Questionnaire 3-Item Index (PSQ-3; scala 0-10 cm) di 6,5 cm al momento del preimpianto. Il trattamento con SCS a 10 kHz ha ridotto significativamente l'interferenza del dolore con il sonno nel gruppo di tutti i pazienti impiantati nell'arco di 24 mesi, come dimostrato da una diminuzione del 65,5% del punteggio medio PSQ-3, da 6,5 al momento dell'impianto a 1,9 a 24 mesi. Sicurezza: L'incidenza e il tipo di complicazioni legate alla procedura erano paragonabili a quelle riportate nella letteratura sulla SCS per tutte le popolazioni di pazienti.

Cinque (3,2%) sistemi SCS sono stati espiantati a causa di un'infezione, mentre nessun dispositivo è stato espiantato per mancanza di efficacia. Esiti coerenti: Paragonabili ai risultati dello studio SENZA-PDN a 6 e 12 mesi, i risultati a 24 mesi confermano effetti benefici solidi e duraturi della SCS a 10 kHz nei pazienti con PDN. Si tratta di risultati importanti, data la natura grave, cronica e debilitante della PDN e la mancanza di opzioni terapeutiche efficaci per questa popolazione di pazienti.

Lo studio SENZA-PDN di Nevro è il più grande RCT condotto finora per studiare la terapia SCS per i pazienti con PDN, e ha arruolato 216 pazienti con PDN refrattaria. In totale, 142 pazienti impiantati con il sistema SCS ad alta frequenza (10 kHz) di Nevro, Nevro HFX, sono stati seguiti per 24 mesi, compresi 84 riceventi iniziali di SCS+CMM a 10 kHz e 58 crossover dalla sola CMM. Questo studio mirava a fornire prove di alto livello per aiutare il processo decisionale clinico, anche se con alcune limitazioni, tra cui i rischi di risultati distorti e di potenziali effetti placebo, il potenziale impatto delle visite di follow-up mancate sui risultati dello studio e le limitazioni relative all'interpretazione dei miglioramenti neurologici osservati.