Nevro Corp. ha annunciato la pubblicazione di nuovi dati a 24 mesi dello studio multicentrico controllato e randomizzato (RCT) SENZA Nonsurgical Refractory Back Pain (NSRBP) nel Journal of Neurosurgery: Spine. Il mal di schiena acuto causa più disabilità nel mondo rispetto a qualsiasi altra condizione e un quarto degli adulti negli Stati Uniti riferisce di aver sofferto di mal di schiena negli ultimi tre mesi Più di 500.000 americani vivono con il mal di schiena e non sono buoni candidati o non vogliono sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per trattarlo, lasciando loro poche opzioni di trattamento.

I dati pubblicati a 24 mesi hanno valutato i risultati dei pazienti con NSRBP trattati con il sistema di stimolazione midollare (SCS) ad alta frequenza (10 kHz) di Nevro più la gestione medica convenzionale (CMM) rispetto alla sola CMM. I dati dimostrano che i pazienti nel braccio SCS ad alta frequenza hanno sperimentato profondi miglioramenti nel dolore, nella funzione e nella qualità di vita, oltre a una riduzione dell'uso di oppioidi rispetto al braccio CMM a 24 mesi. I dati a lungo termine forniscono ulteriori prove dei benefici della SCS ad alta frequenza nella gestione dei pazienti con NSRBP.

I dati a 24 mesi hanno dimostrato i seguenti benefici per i 125 pazienti che hanno ricevuto 10 kHz Therapy? nell'ambito dell'RCT: Sollievo dal dolore: l'81,6% di tutti i pazienti che hanno ricevuto un impianto permanente sono stati classificati come responder al dolore (hanno ottenuto un sollievo dal dolore pari al 50%) a 24 mesi, con il 58,4% dei pazienti classificati come responder profondi che hanno ottenuto un sollievo dal dolore pari all'80%. Il dolore medio alla schiena (misurato dalla scala analogica visiva VAS) è diminuito significativamente da 7,4 al basale a 1,9, il che rappresenta una diminuzione di 5,5 punti (74%) dal basale.

Funzione: I pazienti che hanno riportato un livello di disabilità grave (in base all'Oswestry Disability Index, ODI) sono diminuiti dal 73% al basale al 26% dei pazienti a 24 mesi. Il 75,2% dei pazienti è stato classificato come responder ODI, ottenendo un miglioramento di =10 punti nel punteggio ODI. Questo segnala un miglioramento della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.

Qualità della vita: Il punteggio medio dell'indice dello strumento EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) è aumentato significativamente da 0,570 al basale a 0,766 a tre mesi dall'impianto. Questo miglioramento di 0,19 punti è stato mantenuto a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto. Questo punteggio rappresenta =2,5 volte il miglioramento minimo clinicamente importante.

A 24 mesi sono stati registrati alti livelli di soddisfazione del paziente, con il 76% dei pazienti che hanno riferito che la loro condizione era "migliorata" o "molto migliorata" sulla Patient-Reported Global Impression of Change (PGIC). L'uso di oppioidi è stato ridotto o interrotto nel 62% dei pazienti che ne facevano uso al basale, con una diminuzione della dose media da 35±39 milligrammi equivalenti di morfina (MME) al basale a 15±35 MME a 24 mesi. Sicurezza: Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza durante il follow-up di 24 mesi, con la maggior parte degli eventi avversi correlati allo studio che si sono verificati nei primi sei mesi dopo l'impianto permanente e nessun altro evento avverso grave oltre ai sei riportati a 12 mesi.

Il profilo di sicurezza osservato è coerente con i tipi e i tassi di eventi avversi del mondo reale riportati per la SCS ad alta frequenza, nonché con i risultati di sicurezza generalmente associati alla SCS.