Novavax, Inc. ha annunciato che Health Canada ha concesso l'autorizzazione estesa per Nuvaxovido (vaccino COVID-19 (proteina ricombinante, adiuvato)) (NVX-CoV2373) per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) come richiamo omologo negli adulti a partire dai 18 anni. L'autorizzazione estesa si basa sui dati di uno studio di Fase 2 condotto in Sudafrica e sullo studio di Fase 3 Prevent-19 condotto negli Stati Uniti e in Messico. Nell'ambito degli studi, una singola dose di richiamo di Nuvaxovid è stata somministrata a partecipanti adulti sani circa sei-undici mesi dopo la serie primaria di due dosi somministrate a distanza di tre settimane.

La terza dose (di richiamo) ha prodotto un aumento delle risposte immunitarie a livelli paragonabili o superiori a quelli associati alla protezione contro il COVID-19 negli studi clinici di Fase 3. Negli studi, dopo il richiamo, le reazioni locali e sistemiche hanno avuto una durata mediana di circa due giorni. L'incidenza di eventi di grado 3 o superiore è rimasta relativamente bassa.

La segnalazione di sicurezza degli eventi di reattogenicità ha mostrato un'incidenza crescente in tutte e tre le dosi di Nuvaxovid, spesso riscontrata con l'aumento dell'immunogenicità. Le reazioni avverse più frequenti sono state la tensione nel sito di iniezione (68%), il dolore nel sito di iniezione (56%), l'affaticamento (45%), la mialgia (44%), il mal di testa (41%), il malessere (35%), l'artralgia (20%) e la nausea o il vomito (11%). Dopo la vaccinazione di richiamo negli adulti, la frequenza e la gravità (tutti i gradi) degli eventi avversi richiesti sono generalmente aumentati, con la maggior parte degli eventi di gravità lieve o moderata.

Il vaccino di Novavax è stato autorizzato come richiamo eterologo e omologo negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito (U.K.), in Giappone, in Australia, in Nuova Zelanda e in Svizzera. Novavax ha in corso degli studi per esplorare ulteriormente l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino come booster eterologo. Health Canada ha precedentemente autorizzato Nuvaxovid come serie primaria negli adulti a partire dai 18 anni nel febbraio 2022.

Novavax ha depositato in Canada l'autorizzazione all'uso del vaccino come serie primaria negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni nel giugno 2022.