Novavax, Inc. ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) estesa del vaccino Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 nell'Unione Europea (UE) per gli adolescenti dai 12 ai 17 anni. L'approvazione fa seguito alla raccomandazione positiva formulata dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali il 23 giugno 2022. L'autorizzazione si basa sui dati dell'espansione pediatrica in corso di PREVENT-19, uno studio pivotale di Fase 3 su 2.247 adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni in 73 siti negli Stati Uniti, per valutare la sicurezza, l'efficacia (immunogenicità) e l'efficienza di Nuvaxovid.

Nello studio, Nuvaxovid ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un'efficacia clinica complessiva dell'80%, in un momento in cui la variante Delta era il ceppo SARS-CoV-2 predominante in circolazione negli Stati Uniti. I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi e severi sono stati in numero ridotto e bilanciati tra i gruppi del vaccino e del placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose.

Le reazioni avverse più comuni osservate sono state tendine/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non c'è stato un aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a < 15 anni) rispetto a quelli più grandi (da 15 a < 18 anni). Nella parte dello studio controllata con placebo non è stato osservato alcun nuovo segnale di sicurezza.

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Nuvaxovid per la prevenzione della COVID-19 nei soggetti di età superiore ai 18 anni nel dicembre 2021. Oltre alla CMA estesa della CE, l'India ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza nella popolazione di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Autorizzazione negli Stati Uniti: NVX-CoV2373 non è ancora stato autorizzato per l'uso negli Stati Uniti e il nome commerciale Nuvaxovid™ non è ancora stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense.