Novavax, Inc. ha annunciato che le prime dosi di richiamo di NVX-CoV2373, il vaccino COVID-19 basato sulla proteina nanoparticella ricombinante della società con adiuvante Matrix-M, sono state somministrate in un'estensione dello studio clinico pivotale di fase 3 della società PREVENT-19. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una terza dose eterologa o omologa di NVX-CoV2373. Tutti i partecipanti allo studio PREVENT-19 sono ora idonei a ricevere una terza dose di richiamo di NVX-CoV2373. La dose di richiamo è identica al vaccino attivo precedentemente somministrato ai partecipanti in un regime a due dosi (5 microgrammi di proteina Spike ricombinante più 50 microgrammi di adiuvante Matrix-M) e può essere somministrata almeno sei mesi dopo il ricevimento del vaccino attivo. L'endpoint primario è la prima comparsa di COVID-19 lieve, moderata o grave confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) con esordio almeno sette giorni dopo la terza dose di vaccino (richiamo). Due gruppi aggiuntivi saranno valutati in questa parte dello studio. I partecipanti allo studio che inizialmente hanno ricevuto il placebo e successivamente hanno ricevuto un diverso vaccino COVID-19 sono ammissibili anche per una dose di richiamo di NVX-CoV2373. I partecipanti che sono stati slegati dopo aver inizialmente ricevuto il vaccino attivo e non hanno successivamente ricevuto un altro vaccino saranno anche idonei ad essere potenziati con NVX-CoV2373. NVX-CoV2373 è in fase di valutazione in due studi pivotali di fase 3. Uno studio condotto nel Regno Unito con 14.039 partecipanti è stato progettato come uno studio randomizzato, controllato con placebo e in cieco con l'osservatore e ha raggiunto un'efficacia complessiva dell'89,7%. L'endpoint primario era basato sulla prima comparsa di COVID-19 sintomatica (lieve, moderata o grave) confermata dalla PCR con insorgenza almeno 7 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio in partecipanti adulti sierologicamente negativi (alla SARS-CoV-2) al basale. PREVENT-19, uno studio negli Stati Uniti e in Messico, con 25.452 partecipanti, ha raggiunto un'efficacia complessiva del 90,4%. È stato progettato come uno studio 2:1 randomizzato, controllato con placebo e in cieco con l'osservatore per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di NVX-CoV2373. L'endpoint primario per PREVENT-19 era la prima occorrenza di COVID-19 sintomatica (lieve, moderata o grave) confermata dalla PCR con insorgenza almeno 7 giorni dopo la seconda dose in partecipanti adulti sierologicamente negativi (alla SARS-CoV-2) al basale. Il criterio di successo statistico includeva un limite inferiore del 95% di CI >30%. L'endpoint secondario chiave è la prevenzione della COVID-19 moderata o grave confermata dalla PCR. Entrambi gli endpoint sono stati valutati almeno sette giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio in volontari che non erano stati precedentemente infettati dalla SARS-CoV-2. È stato generalmente ben tollerato e ha suscitato una robusta risposta anticorpale in entrambi gli studi.