Novocure annuncia una raccomandazione favorevole per continuare lo studio pivotale di fase 3 INNOVATE-3 sui campi di trattamento del tumore nel cancro ovarico
23 marzo 2022 alle 13:00
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Novocure ha annunciato i risultati di un'analisi ad interim pre-specificata per lo studio pivotale di fase 3 INNOVATE-3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di Tumor Treating Fields (TTFields) insieme a paclitaxel per il trattamento di pazienti con cancro ovarico resistente al platino. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) ha esaminato i dati di sicurezza per tutte le pazienti con cancro ovarico resistente al platino arruolate nello studio. Inoltre, è stata eseguita un'analisi della sopravvivenza globale sulle prime 540 pazienti randomizzate. L'analisi ad interim non ha indicato la necessità di aumentare la dimensione del campione e il DMC ha raccomandato che lo studio continui fino all'analisi finale come previsto. Lo studio INNOVATE-3 è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di TTFields insieme a paclitaxel in pazienti con cancro ovarico resistente al platino. Rimane un significativo bisogno insoddisfatto di trattamenti per il cancro ovarico resistente al platino, per il quale vengono diagnosticati circa 16.000 pazienti ogni anno negli Stati Uniti. L'endpoint primario di INNOVATE-3 è la sopravvivenza complessiva. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta oggettiva, la gravità e la frequenza degli eventi avversi, il tempo fino al deterioramento indiscutibile della qualità della vita correlata alla salute o alla morte e la qualità della vita. Lo studio ha raccolto 540 pazienti ad ottobre 2021 e i dati saranno rivisti nel 2023, dopo un periodo di follow-up di 18 mesi.
NovoCure Limited è un'azienda globale di oncologia. L'Azienda è impegnata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di dispositivi per il trattamento dei campi tumorali (TTFields), tra cui Optune e Optune Lua per il trattamento dei tumori solidi. I suoi prodotti commercializzati sono approvati in alcuni Paesi per il trattamento di pazienti adulti con glioblastoma, mesotelioma pleurico maligno e mesotelioma pleurico. Sta conducendo studi pivotali per valutare l'uso di TTFields nel trattamento del tumore ovarico, delle metastasi cerebrali del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) (metastasi cerebrali) e del tumore al pancreas. Le sue priorità principali sono quelle di promuovere l'adozione commerciale di Optune, il suo dispositivo TTFields commerciale. Ha anche una licenza per commercializzare Optune in Cina, Hong Kong, Macao e Taiwan. Ha sperimentazioni cliniche in corso o completate che studiano i campi di trattamento dei tumori nelle metastasi cerebrali, nel cancro gastrico, nel glioblastoma, nel cancro al fegato, nel cancro al polmone non a piccole cellule, nel cancro al pancreas e nel cancro ovarico.
Novocure annuncia una raccomandazione favorevole per continuare lo studio pivotale di fase 3 INNOVATE-3 sui campi di trattamento del tumore nel cancro ovarico