Nuheara Limited annuncia il successo dello studio clinico sugli apparecchi acustici autoadesivi
31 gennaio 2022 alle 23:50
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Nuheara Limited ha annunciato di aver concluso con successo il suo studio clinico sugli apparecchi acustici con la relazione finale ricevuta da National Acoustic Laboratories. Lo studio clinico completa una pietra miliare molto complessa e importante per Nuheara nel suo percorso verso la presentazione della FDA 510(K) e l'ingresso nel segmento regolamentato del mercato statunitense degli apparecchi acustici con prodotti leader a livello mondiale. Lo studio clinico è stato condotto in Australia utilizzando le migliori pratiche di audiologia su partecipanti con udito normale e quelli con perdita uditiva lieve e moderata da audiologi professionisti e ricercatori clinici di NAL. Lo studio ha convalidato con successo il beneficio uditivo degli apparecchi acustici Nuheara auto-applicati rispetto all'ascolto non assistito, con benefici che includono una migliore comprensione del parlato nel rumore; una migliore capacità di seguire le conversazioni; la capacità di ridurre i livelli di rumore di fondo; un miglioramento generale dell'udito durante l'ascolto nelle conversazioni quotidiane. In relazione alla condizione di ascolto non assistito, i dati dello studio hanno fornito la prova della superiorità degli apparecchi acustici Nuheara con FOCUS abilitato rispetto all'ascolto non assistito, e della sostanziale efficacia degli apparecchi acustici Ear IDTM auto adattati nell'esperienza complessiva degli ascoltatori. Inoltre, la valutazione clinica ha mostrato un miglioramento del 30% nella comprensione del parlato nel rumore quando la funzione FOCUS degli apparecchi acustici Nuheara era abilitata. Questo risultato è coerente con altri studi che mostrano vantaggi nella comprensione del parlato nel rumore con i microfoni direzionali convenzionali negli apparecchi acustici che vanno dal 25% al 30% di miglioramento, a seconda della familiarità con il discorso, il montaggio fisico e il design degli apparecchi acustici. I dati di efficacia del metodo di auto-adattamento Nuheara Ear IDTM è stato anche convalidato, come Software in un Dispositivo Medico (SiMD), attraverso dati clinici e del mondo reale che dimostrano risultati positivi rispetto agli obiettivi clinici previsti NAL-NL2 che verrebbero eseguiti da un audiologo che adatta gli apparecchi acustici in una clinica.
Nuheara Limited è un'azienda di dispositivi medici con sede in Australia, che fornisce una tecnologia uditiva intelligente. L'attività principale dell'Azienda è lo sviluppo e la commercializzazione della sua tecnologia dell'udito e dei suoi prodotti come dispositivi medici regolamentati. L'Azienda si concentra sullo sviluppo di dispositivi acustici multifunzionali, personalizzati e intelligenti che aumentano l'udito di una persona. I suoi prodotti includono IQbuds2 MAX, IQstream TV, Trasmettitore Bluetooth e altri. Offre anche pezzi di ricambio IQbuds2, che includono IQbuds2 MAX (sinistro o destro), la custodia di ricarica IQbuds2 MAX e il Soundport Mesh IQbuds2 MAX. L'Azienda dispone della tecnologia Ear ID, che fornisce un udito su misura di livello di ricerca. I suoi prodotti sono venduti direttamente al consumatore (DTC) e presso i rivenditori di elettronica di consumo, le cliniche acustiche professionali, le farmacie e i rivenditori specializzati in tutto il mondo. Le sue filiali includono Nuheara IP Pty Ltd, Nuheara, Inc, Terrace Gold Pty Ltd, Nuheara (UK) Ltd, Nuheara (Canada) Inc e Nuheara NL B.V.