Numinus Wellness Inc. commenta i risultati della riunione del 4 giugno 2024 del Comitato Consultivo per i Farmaci Psicofarmacologici ("PDAC") della Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti. Il comitato indipendente ha esaminato la domanda di nuovi farmaci di Lykos Therapeutics per l'MDMA (capsule di midomafetamina) utilizzata in combinazione con un intervento psicologico per le persone con disturbo da stress post-traumatico ("PTSD"). Il PDAC ha votato contro la raccomandazione dell'approvazione dell'MDMA per il PTSD, con una decisione a maggioranza in cui 2 su 11 hanno rilevato che i dati disponibili dimostrano l'efficacia dell'MDMA nei pazienti affetti da PTSD e un membro del comitato ha ritenuto che i benefici dell'MDMA superino i suoi rischi per il trattamento dei pazienti affetti da PTSD sulla base dei dati disponibili.

Si prevede che la FDA deciderà in merito alla richiesta di nuovo farmaco di Lykos nell'agosto di quest'anno e non è vincolata dalla guida del PDAC. I comitati consultivi, come il PDAC, formulano raccomandazioni non vincolanti alla FDA. Storicamente, tra il 2010 e il 2021, la FDA ha approvato i trattamenti soggetti nel 97% dei casi in cui il comitato ha raccomandato l'approvazione e nel 33% dei casi in cui il comitato ha raccomandato di non approvarli.

1 Non vi è alcuna garanzia sulla decisione dell'FDA in merito alla domanda di autorizzazione per l'MDMA di Lykos. In attesa dell'approvazione di nuovi farmaci per il trattamento delle condizioni di salute mentale, Spravato® (esketamina) e la ketamina continuano ad essere disponibili per i medici. La rete di cliniche Numinus negli Stati Uniti ha fornito ai pazienti oltre 43.600 trattamenti di questo tipo.

Attraverso gli auspici del Programma di Accesso Speciale di Health Canada, le cliniche Numinus hanno anche trattato diversi pazienti con MDMA e psilocibina in Canada. Attraverso Cedar Clinical Research, Numinus ha condotto una ricerca clinica su quattro farmaci psichedelici somministrati con modalità diverse, coinvolgendo 50 soggetti negli ultimi 2,5 anni. Allo stesso tempo, il programma completo di formazione degli operatori dell'azienda prepara il team Numinus e i tirocinanti a trattare i pazienti con diversi farmaci e modalità, tra cui la ketamina e l'MDMA.