Oragenics, Inc. ha annunciato che si sta preparando per una sperimentazione clinica di Fase II con la sua nuova combinazione farmaco-dispositivo per il trattamento della lesione cerebrale traumatica lieve, detta anche commozione cerebrale. Il candidato farmaco principale di Oragenics, ONP-002, è una nuova entità chimica (NCE) progettata per colpire il cervello attraverso la somministrazione di polvere autopropulsa nella cavità nasale.

Uno studio di Fase I su 40 pazienti ha dimostrato che ONP-002 è sicuro e ben tollerato. Oragenics ha iniziato il processo finale di sintesi e formulazione del farmaco necessario per la sperimentazione clinica di Fase II. Si prevede che i pazienti arruolati saranno nella fase acuta dopo una commozione cerebrale; dopo la diagnosi, il paziente riceverà rapidamente la prima dose per via intranasale.

ONP-002 ha dimostrato di avere un profilo molecolare neuroprotettivo e di migliorare i risultati comportamentali, tra cui la memoria e le prestazioni motorie, in modelli animali di lesioni cerebrali. Il farmaco ha un ampio margine di sicurezza tra i dosaggi utilizzati nel programma di tossicologia animale e quelli utilizzati nello studio di Fase I e previsti per l'imminente sperimentazione clinica di Fase II. La somministrazione intranasale di ONP-002 come nanoparticella ha dimostrato di migliorare l'esposizione cerebrale negli animali.

La commozione cerebrale è un'esigenza medica insoddisfatta. Si stima che ogni anno vengano riportate 69 milioni di commozioni cerebrali in tutto il mondo. Le cause comuni di commozione cerebrale includono cadute, incidenti automobilistici e sport di contatto.

Altri disturbi neurologici, tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e l'encefalopatia traumatica cronica (CTE), sono stati collegati alla commozione cerebrale. La sindrome post-concussione è legata alla disabilità a lungo termine e si verifica nel 20% dei pazienti colpiti.