Oragenics, Inc. ha annunciato che si sta preparando a intraprendere le fasi finali di produzione e formulazione GMP del suo candidato farmaco per la prevista sperimentazione clinica di Fase IIA. Si prevede che il candidato farmaco sia combinato con il suo nuovo dispositivo intranasale, per il trattamento della lesione cerebrale traumatica lieve, nota come commozione cerebrale. Il candidato farmaco principale di Oragenics, ONP-002, è una nuova entità chimica (NCE) progettata per colpire il cervello attraverso la somministrazione di polvere semovente nella cavità nasale e poi al cervello.

Uno studio di Fase I su 40 pazienti ha dimostrato che ONP-002 è sicuro e ben tollerato. Oragenics sta producendo l'Ingrediente Farmaceutico Attivo (API), che sarà poi formulato ed essiccato a spruzzo come polvere nanoparticellare. Una volta formulata, la polvere viene caricata in un dispositivo intranasale, ritenuto nuovo, che viene spinto dal respiro, il che, secondo Oragenics, migliorerà il legame intranasale con i letti delle vene olfattive per la consegna direttamente al cervello.

Questa applicazione, ritenuta nuova, è stata progettata come un prodotto da somministrare sul campo in fase acuta, per consentire ai pazienti colpiti da commozione cerebrale di ricevere il trattamento nelle fasi iniziali, quando la cascata patologica è più intensa. Si stima che ogni anno vengano riportate 69 milioni di commozioni cerebrali in tutto il mondo. Le cause comuni di commozione cerebrale includono cadute, incidenti automobilistici e sport di contatto.

Altri disturbi neurologici, tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e l'encefalopatia traumatica cronica (CTE), sono stati collegati alla commozione cerebrale. La sindrome post-concussione è legata alla disabilità a lungo termine e si verifica nel 20% dei pazienti colpiti. "Le commozioni cerebrali possono avere gravi conseguenze a lungo termine.

La produzione e la formulazione dell'API in uno stabilimento GMP assicurano l'integrità del farmaco prima e durante le sperimentazioni; l'azienda non vede l'ora di completare questo lavoro a breve termine e di avviare la sperimentazione di Fase II.