Orchestra BioMed Holdings, Inc. ha annunciato che il patrimonio di brevetti relativi alla Terapia AVIM ha raggiunto 110 brevetti in tutto il mondo. Il brevetto più recente è stato rilasciato il 30 aprile 2024. Il portafoglio globale di proprietà intellettuale di Orchestra BioMed relativo al trattamento dell'ipertensione con la terapia AVIM comprende la protezione dei brevetti nei mercati chiave, tra cui Stati Uniti, Europa, Giappone e Cina.

L'Azienda possiede altri brevetti rilasciati relativi alla Terapia di Neuromodulazione Cardiaca (?CNT?) per altre indicazioni cliniche e prevede che in futuro verranno concessi altri brevetti relativi alla terapia AVIM e alla CNT. La terapia AVIM, nota anche come BackBeat CNT, è una terapia sperimentale compatibile con pacemaker bicamerali standard, progettata per abbassare in modo sostanziale e persistente la pressione sanguigna. È stata valutata in studi pilota in pazienti con ipertensione che sono anche indicati per un pacemaker.

MODERATO II, uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, ha dimostrato che i pazienti trattati con la terapia AVIM hanno registrato riduzioni nette di 8,1 mmHg nella pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore (aSBP) e di 12,3 mmHg nella pressione arteriosa sistolica in ufficio (oSBP) a sei mesi, rispetto ai pazienti di controllo. Lo studio globale IDE pivotal BACKBEAT (BradycArdia paCemaKer with atrioventricular interval modulation for Blood prEssure treAtmenT) valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della terapia AVIM nell'abbassare la pressione sanguigna in una popolazione target simile di pazienti a cui è stato indicato, e recentemente impiantato, un pacemaker cardiaco bicamerale. L'ipertensione (?HTN?) è caratterizzata da una pressione sanguigna elevata, che aumenta la forza di spinta del sangue contro i vasi sanguigni, richiedendo al cuore di lavorare di più e di consumare più ossigeno.

L'HTN accelera la progressione dell'aterosclerosi e comporta un aumento del rischio di eventi cardiaci maggiori, come l'infarto, l'insufficienza cardiaca, le malattie renali e altri danni agli organi terminali. L'HTN è il principale fattore di rischio di morte a livello globale, con una stima di 1,28 miliardi di adulti in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, si stima che 122 milioni di adulti, ovvero circa il 47% di tutti gli adulti, soffrano di HTN.

Sebbene molti pazienti non notino la pressione alta, il rischio cardiovascolare raddoppia per ogni aumento di 10 mmHg della pressione arteriosa sistolica e il tasso di mortalità raddoppia con un aumento di 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica. Si stima che oltre il 70% dei circa 1,1 milioni di persone che ogni anno vengono impiantati con pacemaker cardiaci a livello globale, abbiano anche una diagnosi di HTN. Sulla base delle linee guida aggiornate dell'American College of Cardiology/American Heart Association, l'azienda stima che una percentuale ancora più alta (circa l'80%) dei pazienti statunitensi indicati per l'impianto di un pacemaker presenta HTN.

I pazienti con pacemaker tendono ad essere anziani e hanno maggiori probabilità di soffrire di co-morbilità, come l'aterosclerosi, l'iperlipidemia, il diabete mellito e la malattia renale cronica, e sono più difficili da trattare efficacemente con la terapia medica per molte ragioni, tra cui le co-morbilità e l'alta prevalenza di HTN sistolica isolata.