Paratek Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato una modifica al suo contratto Project BioShield con l'Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico (BARDA), parte dell'Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica (ASPR) all'interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti. La modifica prevede nuovi traguardi di sviluppo associati al raggiungimento di specifici traguardi di sviluppo dell'antrace per il prossimo approvvigionamento BARDA di NUZYRA? (omadiaciclina).

BARDA e Paratek hanno concordato che il prossimo approvvigionamento di corsi di trattamento dell'antrace NU ZYRA sarà suddiviso in due appalti uguali, in base al raggiungimento di specifiche pietre miliari di sviluppo per entrambe le indicazioni di trattamento e profilassi post-esposizione (PEP) dell'antrace polmonare. Il primo di questi acquisti sarà attivato dalla consegna di dati top-line positivi da uno studio di efficacia a dose variabile per la PEP dell'antrace da inalazione nei primati non umani (NHP). L'azienda prevede che questi dati saranno disponibili nel primo trimestre del 2024.

Il secondo di questi appalti sarà innescato dal ricevimento da parte di BARDA di dati positivi di prima linea da una combinazione di due studi, uno studio di efficacia a dose variabile su NHP e uno studio di efficacia pivotale su conigli per il trattamento dell'antrace inalatorio, che l'azienda prevede possano essere disponibili già nel quarto trimestre del 2024. Il fattore scatenante per l'approvvigionamento finale di NUZYra continua ad essere il ricevimento da parte di Paratek dell'approvazione sNDA da parte della FDA per il trattamento dell'antrace per via inalatoria. L'azienda fornirà ulteriori precisazioni su queste tempistiche man mano che il programma di sviluppo dell'antrace progredirà.

Nel dicembre 2019, BARDA ha assegnato a Paratek un contratto (75A50120C00001) che ora ha un valore di circa 304 milioni di dollari. Oltre a sostenere lo sviluppo di NUZYRA per il trattamento e la profilassi dell'antrace polmonare, questo contratto supporta l'onshoring negli Stati Uniti di NUZYRA e i requisiti di sicurezza della produzione; i requisiti post-marketing della FDA associati all'approvazione iniziale di NUZYRA; e l'approvvigionamento di un massimo di 10.000 cicli di trattamento di NUZYRA per il trattamento dell'antrace.