PharmaCyte Biotech, Inc. ha annunciato di aver iniziato la fase pilota del suo studio suino a due fasi. Lo studio sui maiali è l'ultimo dei requisiti che PharmaCyte ha soddisfatto in relazione alle richieste della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di revocare la sospensione clinica della sperimentazione clinica di Fase 2b pianificata da PharmaCyte per il cancro al pancreas localmente avanzato e non operabile (LAPC). Lo studio pilota coinvolgerà due maiali Yorkshire di 90 chili.

Riceveranno una singola iniezione intra-arteriosa di 100 CypCaps nel sistema arterioso pancreatico attraverso un microcatetere. La fluoroscopia sarà utilizzata per valutare qualitativamente parametri come l'anatomia vascolare, l'idoneità del sito di trattamento e le caratteristiche di distribuzione acuta. Nel corso di una settimana, gli animali saranno osservati clinicamente, sottoposti a controlli sulla salute e sul sito di incisione, e saranno valutati il peso corporeo e le condizioni.

Al termine della fase clinica, verranno analizzati il sangue intero e il siero, e verrà raccolto del tessuto, compreso il pancreas e le aree adiacenti, e verrà eseguita una TAC per valutare la potenziale fuoriuscita delle CypCaps contenenti microsfere radiopache. Dopo l'esecuzione della TAC, varie sezioni di tessuto saranno valutate istologicamente da un patologo veterinario certificato. La microscopia ottica sarà utilizzata per esaminare i tessuti raccolti per valutare eventuali effetti avversi associati all'impianto di CypCaps.

La valutazione dei campioni pancreatici includerà la presenza di microsfere, necrosi, fibroplasia, fibrosi, infiammazione, mineralizzazione/ossificazione e prove di lesioni vascolari. La microscopia ottica di altri tessuti sarà esaminata per valutare gli effetti avversi associati al trattamento, tra cui trombosi, necrosi, infiammazione e presenza di materiale embolico. Entrambe le fasi dello studio sui maiali sono condotte da CBSET, Inc. con sede a Lexington, Massachusetts.