Pixium Vision SA annuncia il completamento dell'arruolamento dei pazienti nello studio pivotale PRIMAvera nella degenerazione maculare atrofica secca legata all'età (AMD secca), nota anche come atrofia geografica. Un totale di 38 pazienti è stato arruolato nello studio PRIMAvera (NCT04676854), uno studio pivotale in aperto, controllato al basale, non randomizzato, multicentrico, prospettico a braccio singolo. È stata anche istituita una lista d'attesa per altri pazienti, per sostituire gli attuali 38 che potrebbero risultare non idonei all'impianto o ritirarsi prima dell'impianto.

Lo studio PRIMAvera mira a confermare la sicurezza e i benefici clinici offerti dal Sistema Prima e rappresenta l'ultima fase clinica prima di richiedere l'approvazione del mercato in Europa. Lo studio è stato avviato nel quarto trimestre 2020 in Francia, dove il primo paziente è stato arruolato nel dicembre 2020. Da allora, Pixium Vision ha creato altri siti clinici e impiantato pazienti in Francia, Germania, Regno Unito, Paesi Bassi e Italia.

Il completamento degli impianti è previsto per la fine del 2022 e la lettura degli endpoint primari dello studio PRIMAvera è prevista per la fine del 2023.