Profound Medical Corp. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration statunitense ("FDA") per il modulo Thermal Boost dell'Azienda, da utilizzare in combinazione con TULSA-PRO. TULSA-PRO consente ai chirurghi di ablare il tessuto prostatico della ghiandola intera o parziale nei pazienti con cancro alla prostata a basso, intermedio o alto rischio; con iperplasia prostatica benigna ("BPH"); nonché nei pazienti con cancro alla prostata in sorveglianza attiva che cercano un trattamento del cancro e un sollievo dai sintomi della BPH.

I dati di Profound indicano che, in un contesto commerciale, circa il 60% dei pazienti trattati con TULSA richiede l'ablazione dell'intera ghiandola, mentre il restante 40% riceve un'ablazione parziale della ghiandola. Inoltre, i chirurghi TULSA trattano prostate di varie forme e dimensioni, con volumi prostatici inferiori a 20 cc e superiori a 250 cc, confermando che TULSA- PRO è una delle tecnologie più versatili attualmente disponibili per il trattamento della malattia prostatica. Riconoscendo che la popolazione di pazienti TULSA è composta da un'ampia varietà di stati patologici della prostata, nonché di forme e dimensioni della prostata, l'Azienda sta sviluppando un'inedita serie di moduli software che lavoreranno insieme a TULSA- PRO per consentire il trattamento di tale varietà con ulteriore personalizzazione, facilità d'uso e maggiore fiducia nei risultati clinici.

Profound prevede di commercializzare questi nuovi moduli clinicamente rilevanti con il marchio 'TULSA AI'. Thermal Boost, il primo modulo TULSA AI di Profound approvato dalla FDA, consente ai chirurghi di aumentare temporaneamente la temperatura target di ablazione nelle regioni della prostata in cui potrebbe risiedere un tumore in fase avanzata, aumentando ulteriormente la loro sicurezza che le cellule tumorali aggressive siano state ablate. Il modulo Thermal Boost ha già il marchio CE e viene utilizzato in circa il 50% dei pazienti TULSA trattati in Europa.

Sulla base di un recente sondaggio TULSA-PRO, i chirurghi europei hanno indicato che Thermal Boost ha migliorato i risultati del trattamento nell'88% dei casi di cancro alla prostata. Profound sta continuando a sviluppare altri moduli AI di TULSA, tra cui uno che consentirà la creazione di un piano di trattamento automatizzato guidato dall'AI, che si baserà su un database di progetti di trattamento di successo creati dai medici. L'Azienda sta lavorando con la FDA su un percorso per ottenere l'autorizzazione dell'Agenzia per questo modulo.