ProKidney Corp. ha annunciato l'autorizzazione del protocollo di studio di Fase 3 proact 1 (REGEN-006) per il suo candidato sperimentale REACT® da parte della MHRA del Regno Unito (UK). Ciò fa seguito alla presentazione di una domanda di sperimentazione clinica per il protocollo di studio proact 1 di Fase 3, precedentemente autorizzata dalla Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti (USA), dove il reclutamento è attivamente in corso, e consente ora a ProKidney di iniziare il reclutamento di pazienti nei siti di sperimentazione clinica nel Regno Unito.

In uno sviluppo normativo correlato, ProKidney ha anche ricevuto un parere scientifico favorevole dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sull'adeguatezza del suo programma di sviluppo di Fase 3, composto da proact 1 e proact 2, per supportare un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Informazioni sul programma globale di Fase 3 di REACTo proact: Il programma globale di Fase 3 per REACT® (REnal Autologous Cell Therapy) è composto da due studi: proact 1 (REGEN-006), che sta attualmente arruolando pazienti, e proact 2 (REGEN-016), che inizierà ad arruolare pazienti all'inizio del 2023. I nomi degli studi utilizzano il termine 'aproact' per rappresentare l'approccio proattivo di ProKidney nel prevenire la progressione verso l'insufficienza renale e nel prevenire la necessità di emodialisi o di trapianto.

Gli studi arruoleranno pazienti con CKD diabetica negli Stati Uniti e nel resto del mondo, compresi più centri previsti nel Regno Unito, nell'Unione Europea, in America Latina e nelle regioni dell'Asia Pacifica. Ogni studio mira ad arruolare 300 pazienti per braccio (attivo o sham), per un totale di circa 1.200 soggetti. I dati demografici dei soggetti dello studio includono il diabete mellito di tipo 2, CKD con eGFR 20-50 ml/min/1.73 m2 e UACR compreso tra 300-5000 mg/g e che non sono in dialisi renale.

I partecipanti allo studio nel braccio di trattamento si sottoporranno a una biopsia renale e poi saranno iniettati con REACT in ciascun rene una volta, con un intervallo di tre mesi tra le iniezioni. I soggetti randomizzati al braccio di cura standard dello studio riceveranno biopsie e iniezioni sham. Dopo le iniezioni di REACT o di sham, i soggetti di entrambi i bracci saranno seguiti clinicamente fino al raggiungimento di uno dei tre componenti dell'endpoint primario composito, ovvero il tempo trascorso dalla prima iniezione alla prima delle due: riduzione di almeno il 40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), che è una misura del funzionamento dei reni; o eGFR < 15mL/min/1.73m² sostenuta per 30 giorni; o dialisi cronica; o trapianto renale; o morte per cause renali o cardiovascolari.

Oltre all'endpoint primario, saranno inclusi endpoint secondari chiave per valutare le tendenze della proteinuria, della qualità di vita e di altri parametri di laboratorio associati ai reni. Dati intermedi del Programma registrativo globale REACT, compresi i risultati intermedi di proact 1 alla fine del 2024 e i risultati intermedi di proact 2 alla fine del 2025.