ProKidney Corp. ha annunciato la pubblicazione del disegno del trial e dell'analisi dei primi dati di REGEN-003, uno studio clinico di Fase 2 sulla Terapia Cellulare Autologa Renale (REACT(R)), nel Journal of Blood Purification. L'articolo, intitolato Terapia cellulare autologa renale (REACT) nel diabete di tipo 2 con malattia renale cronica legata al diabete allo stadio avanzato 4: Trial Design and Early Analysis, è stato pubblicato online e apparirà nel corso dell'anno nell'edizione cartacea della rivista (DOI: doi.org/10.1159/000527582).

REGEN-003 è uno studio clinico multicentrico di Fase 2, in aperto, a braccio singolo, che ha arruolato un totale di dieci adulti con insufficienza pre-renale derivante da DKD di tipo 2 (funzione renale misurata da un eGFR di 14-20 ml/min/1,73 m²). Dopo una biopsia renale percutanea e l'espansione ex vivo di cellule renali selezionate (SRC) che formano REACT, il prodotto REACT è stato iniettato nella corteccia del rene biopsiato con guida di immagine TC. Nove partecipanti hanno ricevuto due dosi del prodotto REACT a intervalli di 6 mesi; un partecipante ha ricevuto una sola iniezione.

È stata richiesta un'osservazione di 6 mesi prima della sperimentazione per stabilire la linea di base dell'oowno dei pazienti e il tasso di progressione della DKD. Non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al prodotto, mentre due ematomi correlati alla procedura hanno richiesto un'osservazione senza trasfusioni o interventi angiografici. Al momento di questa prima analisi, la dialisi era stata ritardata in media di 16 mesi (range 6-28 mesi).

A 15 mesi, due pazienti (20%) avevano conservato la loro funzione renale e non erano passati alla terapia sostitutiva renale. Un paziente è morto a causa di complicazioni legate al COVID e un altro soggetto è morto a causa di un infarto miocardico circa 18 mesi dopo l'arruolamento.